FOKUS 5-Novo Nordisk Alzheimer's drug trials fail in blow to weight-loss giant

- von Stine Jacobsen und Maggie Fick und Jacob Gronholt-Pedersen

KOPENHAGEN, 24. Nov (Reuters) - Die vielbeachteten Alzheimer-Studien von Novo Nordisk NOVOb.CO mit einer älteren oralen Version seines Medikaments Semaglutid haben nicht dazu beigetragen, das Fortschreiten der hirnschädigenden Krankheit zu verlangsamen, teilte das Unternehmen am Montag mit, was die Aktiendes Adipositas-Herstellers ins Rutschen brachte .

In den Studien, die Novo zuvor als "Lotterielos" (link) bezeichnet hatte, um den höchst ungewissen Ausgang zu unterstreichen, wurde getestet, ob das Medikament den kognitiven Verfall bei Tausenden von Patienten mit leichter Krankheit verlangsamen kann.

Der Rückschlag macht die Hoffnungen von Novo zunichte, dass die Alzheimer-Krankheit einen wichtigen neuen Markt für GLP-1-Medikamente wie Semaglutid eröffnen könnte. Ein positives Studienergebnis hätte Novo einen Vorsprung vor dem Konkurrenten Eli Lilly LLY.N verschaffen können, gegenüber dem das Unternehmen in seinen Hauptbehandlungsbereichen Fettleibigkeit und Diabetes an Boden verloren hat .

"Die Tatsache, dass die Studie trotz einer geplanten Verlängerung um ein drittes Jahr nach zwei Jahren abgebrochen wurde, deutet darauf hin, dass Semaglutid praktisch keinen Nutzen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit bietet", sagte Erik Berg-Johnsen, Portfoliomanager beim Novo-Aktionär Storebrand Asset Management, gegenüber Reuters.

Die Studie von Novo wurde genau beobachtet (link) als Hinweis darauf, ob GLP-1-Medikamente, die von Millionen von Menschen zur Behandlung von Diabetes und zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden, das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen könnten. Das getestete Medikament war Rybelsus, eine Pille, die nur für Typ-2-Diabetes zugelassen ist. Wie die Blockbuster Ozempic und Wegovy von Novo enthält es Semaglutid.

Die Alzheimer's Association zeigte sich enttäuscht über die Ergebnisse, erklärte aber, dass die Studien fortgesetzt würden.

"Obwohl diese Semaglutid-Pille nicht gegen Alzheimer geholfen hat, wird das Feld weiterhin diese Klasse von Medikamenten untersuchen, da sie möglicherweise anders wirken", hieß es in einer Erklärung.

Die Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen betreffen weltweit mehr als 55 Millionen Menschen. Es gibt keine Heilung.

NICHT DAS ERGEBNIS, DAS WIR UNS ERHOFFT HATTEN

"Heute haben wir bekannt gegeben, dass unsere Bemühungen, das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen, zu einem Ende gekommen sind", sagte Novo-CEO Mike Doustdar in einem auf LinkedIn veröffentlichten Video.

"Wir wussten immer, dass die Wahrscheinlichkeit eines Erfolges gering ist, aber es war wichtig festzustellen, ob Semaglutid eine der größten Herausforderungen der Medizin auf der Grundlage der indikativen Daten, die wir hatten, übernehmen kann."

Novo sagte in der Pressemitteilung, dass es eine Auswirkung auf die Alzheimer-Biomarker gesehen habe, definierte aber nicht, welche Biomarker.

Die Ergebnisse der beiden Studien mit Patienten im Frühstadium, die EVOKE und EVOKE+ genannt werden, sind ein weiterer Rückschlag für den dänischen Arzneimittelhersteller und den neuen CEO Doustdar, der mit Ozempic und Wegovy einen großen Erfolg (link) hatte, bevor ein verlangsamtes Umsatzwachstum und ein abstürzender Aktienkurs zu einem CEO-Wechsel (link) und Massenentlassungen (link) führten.

Der Rückschlag bestärkt die Skepsis der Analysten (link) gegenüber den Alzheimer-Ambitionen von Novo, wobei die UBS die Erfolgswahrscheinlichkeit auf nur 10 Prozent schätzt.

Die Novo-Aktien fielen nach dieser Nachricht um mehr als 12 Prozent und schlossen mit einem Minus von 5,8 Prozent. Lilly-Aktien stiegen um 1% auf 1.070,24 Dollar.

Mehrere Analysten bezeichneten den Kursrückgang vom Montag als eine Überreaktion (link). "Die Reaktion der Aktie ist wahrscheinlich eher auf die schlechte Stimmung rund um die Novo Nordisk-Aktie und den negativen Nachrichtenfluss des letzten Jahres zurückzuführen - vielleicht hatte man sich von dieser Studie ein wenig Rückenwind erhofft", sagte Sydbank-Analyst Soren Lontoft Hansen.

TEILNEHMER IM ALTER VON 55 BIS 85 JAHREN

Seit Jahrzehnten suchen Forscher nach Behandlungsmöglichkeiten für die Alzheimer-Krankheit, die durch das Vorhandensein von Amyloid- und Tau-Proteinen im Gehirn gekennzeichnet ist, und sind dabei meist gescheitert.

Die Aktien von Biogen BIIB.O stiegen nach der Nachricht vom Scheitern der Alzheimer-Studie von Novo um 3 Prozent. Leqembi von Biogen und seinem Partner Eisai sowie Kisunla des Konkurrenten Eli Lilly sind die einzigen in den Vereinigten Staaten zugelassenen Medikamente zur Verlangsamung des Fortschreitens der Alzheimer-Krankheit. Beide Medikamente erfordern Infusionen oder Injektionen und können erhebliche Nebenwirkungen verursachen.

Eli Lilly, der andere große Akteur auf dem Markt für Adipositas-Medikamente, hat sein GLP-1-Medikament noch nicht für Alzheimer getestet.

Die Rybelsus-Studien, die insgesamt 3 808 Patienten umfassten, waren die ersten großen Studien, in denen GLP-1-Medikamente bei Menschen mit Alzheimer im Frühstadium getestet wurden.

In den Studien wurden anhand eines Bewertungssystems klinische Veränderungen in Bereichen wie dem Gedächtnis und der Fähigkeit der Patienten, sich selbst zu versorgen, über einen Zeitraum von zwei Jahren beurteilt. Die Studien zielten auf eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus um 20 Prozent ab, wie aus den Studiendetails hervorgeht.

Novo wird die Eckdaten der Studie am 3. Dezember auf einer Alzheimer-Tagung bekannt geben , während die vollständigen Daten auf einer weiteren Tagung im März nächsten Jahres veröffentlicht werden sollen.

"Diese Ergebnisse sind zwar nicht das, was wir uns erhofft hatten, aber sie werden zu unserem Verständnis dieser verheerenden und tödlichen Krankheit beitragen", sagte Joanne Pike, Präsidentin der Alzheimer's Association.