Biohaven fällt nach Ablehnung des Antrags auf ein Medikament gegen eine seltene Nervenkrankheit durch die US-Zulassungsbehörde FDA

05. Nov - Die Aktien des Arzneimittelherstellers Biohaven BHVN.N fallen vorbörslich um 45% auf 7,72 Dollar

Das Unternehmen teilt mit, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA seinen Antrag auf Zulassung von Troriluzol abgelehnt hat, einem Medikament zur Behandlung der spinozerebellären Ataxie (SCA), einer seltenen vererbten Hirnkrankheit, die zu Bewegungsverlusten führt und für die es keine zugelassenen Behandlungsmethoden gibt

In ihrem so genannten Complete Response Letter (CRL) äußerte die FDA Bedenken hinsichtlich des Designs und der Zuverlässigkeit der Hauptstudie von Co zu Troriluzol und verwies auf Voreingenommenheit und Mängel bei den verwendeten realen Daten anstelle von Standardstudienmethoden

BHVN sagt, dass Troriluzol in Studien das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und das Sturzrisiko verringert hat

BHVN trifft sich mit der US-Zulassungsbehörde FDA, um den weiteren Weg für die Zulassung zu besprechen, sagt das Unternehmen

Bis zum letzten Schlusskurs ist die Aktie im Jahresvergleich um 63% gefallen