FOKUS 2-US-Zulassungsbehörde FDA lehnt die Zulassung des Medikaments von Outlook Therapeutics gegen Augenkrankheiten ab

28. Aug (Reuters) - Outlook Therapeutics OTLK.O sagte am Donnerstag, dass die US-Gesundheitsbehörde die Zulassung seines experimentellen Medikaments zur Behandlung einer Art von Augenkrankheit, die zu verschwommenem Sehen führt, abgelehnt hat, was die Aktien des Unternehmens vor der Börsenglocke um fast 70% einbrechen ließ.

Die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration führte in ihrem so genannten "Complete Response Letter" an, dass es dem Antrag des Unternehmens für das Medikament ONS-5010 zur Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration an substanziellen Beweisen für die Wirksamkeit fehle.

Dabei wird gehandelt es sich um eine chronische Augenerkrankung, die zu verschwommenem Sehen oder einem blinden Fleck im Gesichtsfeld des Patienten führt und die Hauptursache für Erblindung bei älteren Menschen ist.

Die Entscheidung der FDA ist ein weiterer Rückschlag in den langwierigen Bemühungen von Outlook, auf den Markt zu kommen, nachdem das Unternehmen bereits mehrfach angefochten wurde. Das Unternehmen hatte seinen Antrag für das Medikament gegen Augenkrankheiten im Jahr 2022 zurückgezogen, nachdem die FDA zusätzliche Informationen angefordert hatte. Ein Jahr später lehnte die Behörde die Zulassung des Medikaments ab und begründete dies mit Herstellungsproblemen.

"Obwohl wir über dieses Ergebnis sehr enttäuscht sind, beabsichtigen wir, uns mit der FDA zu treffen, um zusätzliche Klarheit über ihre Anforderungen zu erhalten", um ONS-5010 möglicherweise zuzulassen, sagte CEO Bob Jahr.

Die FDA hat Outlook empfohlen, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit vorzulegen, um seinen Antrag zu untermauern.

Der erneut eingereichte Antrag des Unternehmens stützte sich auf die Ergebnisse einer Studie, in der das Medikament im Vergleich zur Behandlung Lucentis von Roche ROG.S zur Verbesserung der Sehkraft bei Patienten untersucht wurde.

In der Schlüsselstudie, die von Outlook durchgeführt wurde, um einige der früheren Bedenken der FDA auszuräumen, konnte ONS-5010 nach acht Wochen nicht mit dem Medikament von Roche mithalten.

Zu den bereits zugelassenen und verfügbaren Behandlungen für die feuchte altersbedingte Makuladegeneration gehören neben Lucentis auch Eylea von Regeneron REGN.O und Vabysmo von Roche.

Das Medikament von Outlook mit dem Markennamen Lytenava ist in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich für diese Erkrankung zugelassen.