FOKUS 4-BioXcel beantragt nach positiver Studie die Zulassung eines Medikaments zur Behandlung von Unruhezuständen für den Hausgebrauch

- von Sneha S K und Siddhi Mahatole

27. Aug (Reuters) - BioXcel Therapeutics BTAI.O sagte am Mittwoch, dass es plant, Anfang nächsten Jahres eine erweiterte Zulassung für die Verwendung seines Erregungsmedikaments zu Hause zu beantragen, nachdem es in einer Studie im Spätstadium bei Patienten mit bipolarer Störung oder Schizophrenie erfolgreich war.

Das Medikament, BXCL501 oder Dexmedetomidin, wurde in der Studie, an der mehr als 200 Patienten teilnahmen, die trotz vorheriger Behandlung Erregungsepisoden hatten, gut vertragen.

Die oral auflösbare Filmform des Medikaments wird in den USA unter dem Namen Igalmi zur Behandlung von Unruhezuständen im Zusammenhang mit Schizophrenie oder bipolarer Störung unter ärztlicher Aufsicht verkauft.

Ein frühzeitiges Eingreifen zu Hause kann eine Eskalation der Symptome verhindern und die Zahl der Besuche in der Notaufnahme verringern, sagte CEO Vimal Mehta. BioXcel erwägt Partnerschaften und Lizenzvereinbarungen im Vorfeld der Zulassung und Markteinführung des Medikaments, sagte er.

Die Aktien des Unternehmens fielen um 20 Prozent, doch Analysten erklärten, dies sei nicht auf die Studiendaten zurückzuführen. Der Bewertung der Aktie hat sich in diesem Monat mehr als verdoppelt, seit BioXcel mitteilte, dass es plant, Daten aus der Studie zu veröffentlichen.

"Der heutige Rückgang spiegelt lediglich das wider, was wir als Verkäufe aufgrund der Nachrichten bezeichnen würden", sagte Graig Suvannavejh, Analyst bei Mizuho, und fügte hinzu, dass sich das Unternehmen mit einem Kassenbestand von 18,6 Millionen Dollar zum 30. Juni in einer prekären finanziellen Lage befand.

Analysten gehen davon aus, dass das Medikament im Falle seiner Zulassung mehr Patienten erreichen wird, da es zu Hause keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Im Rahmen der Studie verabreichten sich die Patienten, die entweder allein oder mit Pflegepersonal zu Hause lebten, selbst eine 120-Mikrogramm-Dosis des Medikaments oder ein Placebo.

Nach wiederholter Verabreichung über 12 Wochen zeigten sie eine Verbesserung der Symptome und eine Verringerung der unerwünschten Ereignisse, was eine große Unbekannte in der Studie war, sagte Samir Devani, Analyst bei Rx Securities.

BXCL501 zielt auf Hirnrezeptoren ab, die dazu beitragen, stressbedingte Verhaltensweisen wie Unruhe zu reduzieren, ein häufiges Symptom bei Patienten mit einigen neurologischen Störungen, das körperliche oder geistige Unruhe und übermäßige motorische Aktivität verursacht.