FOKUS 2-Lilly-Pille senkt Körpergewicht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes um 10,5 Prozent

- von Patrick Wingrove

26. Aug (Reuters) - Eli Lilly LLY.N sagte am Dienstag, dass seine experimentelle GLP-1-Pille übergewichtigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes geholfen hat, 10,5 Prozent ihres Körpergewichts in einer Studie im Spätstadium zu verlieren, nachdem neue Daten aus einer anderen Studie (link) des Medikaments bei Patienten ohne Diabetes die Aktien des Unternehmens zum Absturz gebracht haben.

Die Aktien des Arzneimittelherstellers stiegen imfrühen Handelum fast 4 Prozent auf 722 Dollar.

Die einmal täglich verabreichte Pille half 75% der Patienten, die die höchste Dosis Orforglipron erhielten, ihren A1C-Wert - ein Maß für den Blutzucker im Laufe der Zeit - auf oder unter 6,5% zu senken, so Lilly, was unter dem Zielwert der American Diabetes Association von weniger als 7% für die meisten Erwachsenen liegt.

Analysten sagten, die Daten entsprächen den Erwartungen und beseitigten einen Überhang für den US-Vermarktungsantrag von Orforglipron und die mögliche Markteinführung im nächsten Jahr.

Der Gewichtsverlust, der bei der höchsten Dosis des Medikaments beobachtet wurde, ist bei Diabetikern mit Fettleibigkeit wettbewerbsfähig, verglichen mit dem Konkurrenzprodukt NOVOb.COWegovy von Novo Nordisk , und "könnte dazu führen, dass sich die Investoren wieder für die mündliche Geschichte erwärmen", schrieben die Analysten von Barclays in einer Kundenmitteilung.

Orforglipron ist eine kleinmolekulare Pille, die einfacher herzustellen und zu verpacken ist als die sehr beliebten injizierbaren Medikamente gegen Fettleibigkeit, wie Zepbound von Lilly undWegovy von Novo, die Peptid-Nachahmer des appetitkontrollierenden Hormons GLP-1 sind.

Lilly sieht in der Pille eine vielversprechende Alternative zu Injektionen, die in "außerordentlichem Umfang" hergestellt werden kann, so Kenneth Custer, Präsident der Abteilung für kardiometabolische Gesundheit des Arzneimittelherstellers aus Indianapolis.

In der 72-wöchigen Studie mit mehr als 1.600 übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes nahmen diejenigen, die die höchste Dosis von 36 Milligramm Orforglipron erhielten, im Durchschnitt 10,5 Prozent ihres Gewichts ab, d. h. etwa 23 Pfund (10,43 kg), im Vergleich zu 2,2 Prozent bei denjenigen, die ein Placebo erhielten, womit das Hauptziel der Studie erreicht wurde.

Die Patienten, die die niedrigste Dosis von 6 mg des Lilly-Medikaments erhielten, verloren 5,5 Prozent ihres Gewichts.

Laut Custer sind übergewichtige und fettleibige Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Regel resistenter gegen eine Gewichtsabnahme als Patienten ohne diese Krankheit.

Mit den Daten aus dieser Studie verfügt Lilly nach eigenen Angaben nun über das vollständige klinische Paket, das für die Einreichung von Zulassungsanträgen für Orforglipron bei verschiedenen Aufsichtsbehörden erforderlich ist.

Auf die Frage, ob Lilly die Beantragung eines Priority Review Vouchers in Erwägung ziehen würde, der die Entscheidungszeit der FDA für einen neuen Arzneimittelantrag von den üblichen 10 Monaten auf sechs Monate verkürzen kann, sagte Custer, dass "alle Optionen auf dem TABELLE liegen"

Topline-Daten aus der früheren Studie von Orforglipron im Spätstadium bei übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen ohne Diabetes zeigten einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 12,4 Prozent. Analysten hatten gehofft, dass dieser Bewertung mit dem von Wegovy (14,9 Prozent über 68 Wochen ab 2021) übereinstimmen würde, wobei einige erwarteten, dass die Pille diesen Bewertung Übertroffen würde.

Die Übelkeitsrate in der jüngsten Studie lag bei den hochdosierten Patienten bei 36,4 Prozent, während 23,1 Prozent erbrachen, verglichen mit 8,4 Prozent bzw. 3,8 Prozent in der Placebogruppe. Dies entsprach in etwa den Werten der früheren Studie mit 33,7 Prozent Übelkeit und 24 Prozent Erbrechen, die zum Ausverkauf der Aktie beitrugen.

Bei den jüngsten Ergebnissen brachen etwas mehr als 10 Prozent der Patienten, die die hohe Dosis erhielten, die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Wie bei der vorangegangenen Studie wurden keine Sicherheitsprobleme in Bezug auf die Leber festgestellt, so Lilly.

Zepbound und Wegovy dominieren einen Markt zur Gewichtsreduzierung, der nach Schätzungen einiger Analysten bis Anfang der 2030er Jahre jährlich 150 Milliarden Dollar einnehmen soll.

Die Analysten von Truist Securities schätzen den weltweiten Spitzenumsatz für Orforglipron auf 14,7 Milliarden Dollar.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA prüft derzeit ein hochdosiertes orales Wegovy, das möglicherweise noch in diesem Jahr zugelassen wird. Novo sagt, dass es in einer Studie in der Spätphase einen Gewichtsverlust von 15 Prozent erzielte.

Lilly zufolge hat die jüngste Studie auch gezeigt, dass Orforglipron die Herzrisikomarker verbessert und Cholesterin, Triglyceride und Blutdruck in allen Dosierungen senkt.

Wegovy ist zur Verringerung des Risikos schwerer Herzprobleme zugelassen, und Lilly hat diesen Monat Daten veröffentlicht, die die herzschützenden Eigenschaften (link) der Diabetes-Behandlung Mounjaro zeigen, die den gleichen Hauptwirkstoff wie Zepbound enthält.

Die Zulassung von Medikamenten zur Behandlung von Herzkrankheiten würde die Wahrscheinlichkeit der Kostenübernahme durch die Krankenkassen für Medikamente zur Gewichtsreduktion deutlich erhöhen.