Axogen rutscht ab, weil die FDA den Antrag auf Nerventransplantate verzögert

25. Aug - Aktien des Chirurgiegeräteherstellers Axogen AXGN.O fallen vorbörslich um 20% auf 13 Dollar

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat den Prüfungszeitraum (link) für den Zulassungsantrag des Unternehmens für Avance Nerve Graft - ein chirurgisch implantiertes Gerät aus menschlichem Nervengewebe zur Reparatur beschädigter peripherer Nerven - um drei Monate bis zum 5. Dezember verlängert

Grund für die Verlängerung ist die Vorlage wesentlicher neuer Informationen über die Herstellung und die Einrichtungen, die von der FDA als "wichtige WDHLG" eingestuft wurden

Die Einstufung als "major amendment" (link) gibt der FDA zusätzliche Zeit, die neuen Daten gemäß ihren Richtlinien zu prüfen

Das Unternehmen beantragt die Genehmigung für die Umwandlung von Avance Nerve Graft von einem Gewebeprodukt in ein Biologikum

Aktien fallen im Jahresvergleich um 1,3%, bis zum letzten Schlusskurs