Axogen rutscht ab, weil die FDA den Antrag auf Nerventransplantate verzögert

25. Aug - ** Aktien des Chirurgiegeräteherstellers Axogen AXGN.O fallen vorbörslich um 20% auf 13 Dollar

** Die US-Zulassungsbehörde FDA hat den Prüfungszeitraum (link) für den Zulassungsantrag des Unternehmens für Avance Nerve Graft - ein chirurgisch implantiertes Gerät aus menschlichem Nervengewebe zur Reparatur beschädigter peripherer Nerven - um drei Monate bis zum 5. Dezember verlängert

** Grund für die Verlängerung ist die Vorlage wesentlicher neuer Informationen über die Herstellung und die Einrichtungen, die von der FDA als "wichtige WDHLG" eingestuft wurden

** Die Einstufung als "major amendment" (link) gibt der FDA zusätzliche Zeit, die neuen Daten gemäß ihren Richtlinien zu prüfen

** Das Unternehmen beantragt die Genehmigung für die Umwandlung von Avance Nerve Graft von einem Gewebeprodukt in ein Biologikum

** Aktien fallen im Jahresvergleich um 1,3%, bis zum letzten Schlusskurs