Vanda steigt, nachdem das Bundesgericht die FDA-Anordnung zur Verweigerung der Arzneimittelzulassung aufgehoben hat

18. Aug - Die Aktien des Arzneimittelherstellers Vanda Pharmaceuticals VNDA.O steigen vorbörslich um 5,1% auf 4,58 Dollar

Das Unternehmen teilt mit, dass ein Bundesberufungsgericht die Anordnung der US-Arzneimittelbehörde FDA aufgehoben hat, die die Zulassung seines Medikaments Hetlioz für die Behandlung von Jetlag-Störungen verweigert hatte

VNDA hatte eine Petition zur Überprüfung beim US Court of Appeals for the D.C. Circuit eingereicht, nachdem die FDA es abgelehnt hatte, eine Anhörung zur Zulassung des Medikaments einzuleiten

Die FDA lehnte 2019 eine erweiterte Zulassung ab und begründete dies mit der unklaren klinischen Bedeutung einiger in einer Studie verwendeten Messwerte

Das Unternehmen sagt, dass das Gericht die Maßnahme der FDA aufgehoben hat; es geht davon aus, dass die FDA das Medikament entweder genehmigen oder eine Anhörung einleiten wird

Bis zum letzten Schlusskurs, Aktienrückgang ~9% YTD