FOKUS 2-US-Zulassungsbehörde FDA genehmigt Blutkrebstherapie von Regeneron

- von Puyaan Singh

02. Jul (Reuters) - Regeneron Pharmaceuticals REGN.O sagte am Mittwoch, dass die US Food and Drug Administration sein Medikament für eine Art von Blutkrebs namens Multiples Myelom zugelassen hat, das bei Patienten, die zuvor mindestens vier andere Therapien erhalten hatten, wieder aufgetreten ist.

Die Aktien des Unternehmens stiegen nach der Zulassung um 2%.

Das Unternehmen erklärte, es arbeite "mit Hochdruck" daran, die Therapie unter dem Markennamen Lynozyfic so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen, und hat einen Großhandelseinkaufspreis von 470 Dollar pro 5-mg-Fläschchen und 18.800 Dollar pro 200-mg-Fläschchen festgelegt.

Die beschleunigte Zulassung basierte auf einer Studie in der Mitte der Behandlungsphase, in der bei 70 Prozent der Patienten, die Lynozyfic erhielten, der Krebs schrumpfte oder verschwand, während bei 45 Prozent der Patientender Krebs vollständig verschwand.

Lynozyfic ist ein so genannter monoklonaler Antikörper, der auf zwei Proteine abzielt - eines auf Myelomzellen (BCMA) und ein anderes auf T-Zellen des Immunsystems (CD3).

Diese so genannten "bispezifischen Antikörper" stellen einen "Paradigmenwechsel" dar, so Andres Sirulnik, Leiter der klinischen Entwicklung für Hämatologie bei Regeneron.

Regeneron prüft, solche Medikamente in frühere Therapielinien zu verschieben, da sie viele der bestehenden Behandlungen ersetzen können, die als Standardtherapie eingesetzt werden, fügte Sirulnik hinzu.

Andere bispezifische Antikörper, die für das Multiple Myelom zugelassen sind, sind Tecvayli von Johnson & Johnson JNJ.N und Elrexfio von Pfizer PFE.N.

Wie Elrexfio und Tecvayli ist auch Lynozyfic mit einem Warnhinweis auf neurologische Toxizität und das Zytokinfreisetzungssyndrom versehen, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem aggressiver reagiert.

Nach Angaben der American Cancer Society werden im Jahr 2025 in den USA schätzungsweise über 36.000 neue Fälle von Multiplem Myelom diagnostiziert werden.

Regeneron schätzt, dass etwa 4.000 neue Fälle unter denjenigen auftreten werden, die vier oder mehr Behandlungslinien erhalten haben.