Axsome rutscht ab, weil die FDA den Antrag auf ein Fibromyalgie-Medikament ablehnt und eine neue Studie erzwingt

09. Jun - ** Aktien von Axsome Therapeutics AXSM.O fallen vorbörslich um 4,4% auf $107

** Das Unternehmen teilt mit, dass es von der US-FDA ein Schreiben mit der Aufforderung zur Einreichung eines Antrags auf Vermarktung von AXS-14 zur Behandlung von Fibromyalgie erhalten hat (link)

** Die FDA lehnte den Antrag ab, weil eine der beiden klinischen Studien einen 8-wöchigen Endpunkt hatte und eine flexible Dosierung anstelle einer festen Dosierung verwendete - AXSM

** Die Firma sagt, dass sie eine zusätzliche klinische Studie mit einem 12-wöchigen Endpunkt und fester Dosierung durchführen wird, wie von der FDA gefordert

** Das Unternehmen plant, diese neue Studie im 4. Quartal 2025 zu beginnen

** Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf- und Gedächtnisprobleme verursacht

** Zum letzten Börsenschluss stieg die Aktie um 32,3% im Jahresvergleich