Axsome rutscht ab, weil die FDA den Antrag auf ein Fibromyalgie-Medikament ablehnt und eine neue Studie erzwingt

09. Jun - Aktien von Axsome Therapeutics AXSM.O fallen vorbörslich um 4,4% auf $107

Das Unternehmen teilt mit, dass es von der US-FDA ein Schreiben mit der Aufforderung zur Einreichung eines Antrags auf Vermarktung von AXS-14 zur Behandlung von Fibromyalgie erhalten hat (link)

Die FDA lehnte den Antrag ab, weil eine der beiden klinischen Studien einen 8-wöchigen Endpunkt hatte und eine flexible Dosierung anstelle einer festen Dosierung verwendete - AXSM

Die Firma sagt, dass sie eine zusätzliche klinische Studie mit einem 12-wöchigen Endpunkt und fester Dosierung durchführen wird, wie von der FDA gefordert

Das Unternehmen plant, diese neue Studie im 4. Quartal 2025 zu beginnen

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf- und Gedächtnisprobleme verursacht

Zum letzten Börsenschluss stieg die Aktie um 32,3% im Jahresvergleich