Savara stürzt ab, nachdem die FDA den Antrag für ein Medikament gegen Lungenkrankheiten abgelehnt hat

27. Mai - Aktien des Arzneimittelherstellers Savara SVRA.O fallen vorbörslich um 34,86% auf 1,85 Dollar

Das Unternehmen erhält von der FDA den Brief "Refusal to File" (RTF) für seinen Antrag für die Therapie Molbreevi zur Behandlung von Patienten mit Autoimmun-PAP, einer seltenen Lungenerkrankung

Nach vorläufiger Prüfung hat die FDA festgestellt, dass der im März 2025 eingereichte Antrag von Co nicht vollständig genug war, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen, und zusätzliche Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen angefordert

Laut Co hat die FDA keine zusätzlichen Wirksamkeitsstudien gefordert oder empfohlen, und die RTF ist nicht das Ergebnis von Sicherheitsbedenken

SVRA erwartet, den Antrag in Q4 erneut einzureichen

Autoimmun-PAP ist eine seltene Lungenerkrankung, die durch abnorme Ablagerungen von Proteinen und Fetten in den Lungenbläschen gekennzeichnet ist

Bis zum letzten Schlusskurs gab die Aktie im Jahresvergleich um 7,5% nach