海西新藥（02637）公佈HX9428治療新生血管性年齡相關性黃斑變性的相關進展

金吾財訊 | 海西新藥（02637）公告公佈，公司自主研發的創新藥項目HXP056之候選藥物分子HX9428用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（neovascular age-related macular degeneration，簡稱“nAMD”，亦稱溼性年齡相關性黃斑變性，wAMD）的美國臨牀試驗申請（Investigational New Drug Application，簡稱“IND”）已獲美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱“FDA”）批准。此次獲批的IND涵蓋一項II期臨牀試驗方案，旨在評估HX9428不同口服劑量在美國nAMD患者中的有效性及安全性。

同時，公司已於中國正式啓動HX9428治療nAMD的第二項II期臨牀研究（登記號：CTR20262884），相關信息已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)藥物臨牀試驗登記與資訊公示平臺公示。該研究爲集團在HX9428既往I期及II期劑量擴展研究的基礎上，進一步啓動的一項隨機、陽性對照的II期臨牀研究。