中國生物製藥（01177）：TQB3909片“BCL-2抑制劑”新藥上市申請獲得受理

金吾財訊 | 中國生物製藥（01177）公告公佈，集團附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB3909片“BCL-2抑制劑”已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交新藥上市申請並獲得受理，用於治療既往經過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

本次上市申請是基於一項單臂、開放、多中心II期註冊臨牀研究，旨在評估TQB3909在復發難治性CLL/SLL患者中的有效性與安全性。研究結果顯示，對於既往經過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統治療的CLL/SLL患者，TQB3909療效顯着，且安全性可控。與國內現有治療手段相比，TQB3909可帶來顯着臨牀獲益。