海爾生物獲國內首張血漿分離機MDR認證，加速血液產業全球拓展

1月16日，海爾生物醫療(688139.SH)旗下子公司——海爾血液技術重慶有限公司(以下簡稱“海爾血技”)正式獲頒德國萊茵TÜV大中華區頒發的歐盟醫療器械法規(MDR)公告機構證書。此次認證是國內頒發給血漿分離設備的首張歐盟MDR證書，標誌着中國在高風險醫療器械領域的自主創新能力與全球合規水平實現了關鍵性突破。

值得關注的是，這是海爾生物近4年內獲得的第3張歐盟MDR證書。這一連貫的成就，清晰地印證了公司在產品全生命週期管理上的系統性與成熟度，爲中國智造走向世界樹立了新的標杆。

血漿服務方案系統獲全球“通行證”

歐盟MDR以准入門檻極高、審覈流程極嚴著稱，被譽爲全球醫療器械市場的“金標準”。血漿分離設備直接涉及人體血液體外循環，技術複雜度高且安全風險極敏銳，其全球市場長期被少數國際品牌壟斷。海爾血技此次成功獲證，不僅證明其研發、生產與質量管理體系已完全對標國際最高標準，更意味着中國企業的血液安全方案正式拿到了進軍歐洲及全球高端市場的關鍵“通行證”。

本次獲證的核心產品——血漿分離機，是一款集自動化技術與精密流體控制於一體的高端醫療裝備。其核心優勢在於對抗凝劑的精準控制與對血漿蛋白的有效保護，在大幅提升採集效率的同時，實現了從“人工採漿”到“智能採漿”的品質升級。

更爲深遠的戰略意義在於，結合此前已獲證的血漿採集耗材，海爾血技已在國內率先完成了採漿產品線“設備+耗材”的系統性MDR認證，形成了完整的合規閉環。 這一突破徹底改變了以往“單一產品出海”的侷限，使公司具備了爲全球客戶提供“設備+耗材”一站式智能解決方案的能力，實現了從單純的產品出口到“成套方案”輸出的跨越式發展。

海爾生物醫療總經理劉佔傑表示：“這張證書不僅具有里程碑意義，更是對海爾生物全生命週期質量管理體系的高度認可。隨着‘設備+耗材’系統完成合規閉環，海爾血技已真正具備了參與全球高端競爭的底氣。我們將以此爲新起點，持續推動中國智造方案服務全球醫療健康。”

TÜV萊茵方面也高度評價道：4年內3次獲得MDR認證，展現了中國醫療器械企業在覈心技術創新與合規體系建設上的穩健實力。高標準的質量管理體系已成爲海爾生物海外業務拓展的堅實底座。

鎖定數百億藍海，方案出海恰逢其時

當前，全球血漿產業正處於快速增長的戰略窗口期。數據顯示，全球血漿單採及血液製品規模預計在2025年達到約371億美元，並有望在2030年代初突破630億美元。其中，作爲產業鏈上游核心環節，血漿分離設備的需求正持續井噴。

市場增長的核心動力源於臨牀對免疫球蛋白等衍生療法的迫切需求，以及各國提升血漿自給能力的戰略舉措。特別是歐洲市場，其免疫球蛋白消耗量佔全球約25%，但本土採漿能力嚴重不足，對進口依賴度高達40%。爲此，歐盟已將“血液戰略自主”上升爲區域戰略，急需引入高效、智能的採集設備以補齊短板。

海爾生物的此次准入，精準匹配了這一全球性的戰略缺口。 憑藉在國內採漿耗材市場佔據超50%份額的產業積澱，以及如今完整的智能系統出海能力，海爾生物有望在以歐洲爲代表的高端市場實現快速滲透。公司2025年三季報顯示，其海外市場收入同比增長20.18%，而此次全系MDR認證的通過，無疑將爲這一增長引擎注入更強勁的動力，助力中國高端醫療裝備在全球市場贏得更多話語權。