Amphastar 目標 2027 年推出門冬胰島素與 GLP-1 產品

Amphastar Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMPH) 在 2026 年 11 月的企業簡報中，將預計於 2027 年商業化上市的兩款產品——可互換門冬胰島素候選藥物 AMP-004 與 GLP-1 注射劑 AMP-018，列為即將到來的核心里程碑。該公司亦表示，隨著研發管線轉向自研專利藥物與生物相似藥，預計研發支出將會增加。

該簡報並未提供 2026 年第三季的季度營收、淨利或每股盈餘數據。相反地，Amphastar 將重點聚焦於其產品組合、研發時程以及對主力已上市產品的預期。

研發管線轉向自研專利產品與生物相似藥

Amphastar 預計，自研專利候選藥物將占其 2026 年研發管線的 50%，而生物相似藥將占 35%，學名藥則占 15%。相較之下，2021 年的產品組合為自研專利產品占 21%、生物相似藥占 16%，學名藥占 63%。

該公司表示，五年來已將 3.69 億美元的內部自有資金投入研發，並預期隨著自研專利計畫的推進，支出將進一步增加。Amphastar 目前擁有超過 160 名研發人員、10 多項研發候選藥物與 25 種以上的上市商業化產品，全球廠房設施面積達 240 萬平方英尺。

可互換門冬胰島素生物相似藥候選藥物 AMP-004，以及依循簡易新藥申請開發的 GLP-1 注射劑 AMP-018，皆預計於 2027 年商業化上市。該簡報引述截至 2026 年 9 月 30 日的 IQVIA 過去 12 個月銷售數據指出，AMP-004 相關市場規模為 14 億美元，AMP-018 相關市場規模則超過 2 億美元。上述數據僅描述相關潛在市場規模，並非 Amphastar 的營收預測。

其他規劃中的里程碑包括於 2027 年下半年為重組人胰島素生物相似藥候選藥物 AMP-005 與吸入劑候選藥物 AMP-017 提出藥證申請。另一款生物相似藥候選藥物 AMP-028 目前仍在研發中，注射劑 AMP-029 及吸入劑產品 AMP-023 亦在持續開發中。

Amphastar 亦指出近期上市的新品對其現有產品基礎形成支撐。蔗糖鐵產品 AMP-002 於 2025 年第三季推出，特立帕肽候選藥物 AMP-015 隨後於 2025 年 12 月上市，而異丙托溴銨產品 AMP-007 則在 2026 年 2 月獲得核准後，於 4 月正式上市。

BAQSIMI 與 Primatene MIST 仍為商業化重點

針對 BAQSIMI，Amphastar 預估其 2026 年銷售額將呈現持平至低個位數成長。根據簡報資料，這款鼻腔給藥升糖素產品在 2025 年的全球年銷售額達 1.85 億美元，高於 2024 年的 1.66 億美元。該公司預計其年銷售峰值可達 2.5 億至 2.75 億美元，且銷售費用約占 BAQSIMI 銷售額的 15%。

在達到銷售峰值時，Amphastar 預期 BAQSIMI 將帶來每股 2.00 至 2.50 美元的額外調整後每股盈餘貢獻。該公司表示，若未耗費不合理的精力，無法提供該非 GAAP 預測與最接近之 GAAP 指標的調節表。

Amphastar 預期旗下專利非處方（OTC）腎上腺素吸入劑 Primatene MIST 於 2026 年將呈現中個位數成長。該產品 2025 年的年銷售額達 1.09 億美元，高於 2024 年的 1.02 億美元。成長推動措施包括廣告宣傳活動、擴大向醫師提供樣品，以及開發採用低全球暖化潛勢專利推進劑的次世代版本。

自研專利胜肽計畫多數仍處於早期階段

該公司的自研專利研發管線涵蓋腫瘤學、眼科學與發炎症狀。AMP-105 是一款具首創潛力的胜肽，目前正針對多種癌症進行研究；AMP-107 則正被開發為非侵入性眼藥水，作為治療濕式老年性黃斑部病變與糖尿病黃斑部水腫時，取代注射型抗 VEGF 療法的替代方案。

胜肽偶聯多西他賽候選藥物 AMP-109 旨在治療實體腫瘤，包括胰臟癌、胃腸道癌與非小細胞肺癌。Amphastar 公布的臨床前研究結果顯示，在胰臟癌小鼠模型中，高劑量組達到了 99.56% 的腫瘤抑制率，在經歷 21 天治療期與 21 天觀察期後，10 隻小鼠中有 9 隻的腫瘤完全消退或消失。上述結果屬於臨床前階段，並不代表在人體上的療效。

AMP-110 是一種合成人促腎上腺皮質素類似物，目前正針對急性多發性硬化症與類風濕性關節炎惡化、痛風發作及眼部發炎等適應症進行研發。在內毒素誘導的葡萄膜炎大鼠模型中，該候選藥物減輕了發炎反應，給藥後 24 至 48 小時內的恢復評分據描述與豬 ACTH 相當。

此研發時程建立在標準受試者招募時間表以及潛在加速審查途徑的假設之上。Amphastar 警告，臨床試驗結果、主管機關送件與核准、上市時程、市場潛力以及未來的財務表現均存在不確定性。由於研發、法規監管、商業化、市場競爭與營運等風險，實際結果可能與管理階層的預期產生重大差異。