Lexicon 於第 3 季虧損擴大之際設定 2027 年第 1 季 Sotagliflozin 里程碑

Lexicon Pharmaceuticals 表示，其候選藥物 sotagliflozin 的關鍵第三期臨床試驗 SONATA-HCM 已完成受試者招募，預計將於 2027 年第一季公布主要數據。該公司同時正準備在同一個季度以 ZYNQUISTA 為名，重新提交該藥物用於治療第 1 型糖尿病的新藥查驗登記（NDA）。儘管該公司持續面臨虧損且產品銷售有限，但這兩項進展將構成重大的臨床與監管里程碑。

這家總部位於德州伍德蘭的生技製藥公司公布 2026 年第三季營收為 1,130 萬美元，低於去年同期的 1,420 萬美元。該營收包含根據 Lexicon 與諾和諾德（Novo Nordisk）的授權協議所收到的第三筆 1,000 萬美元里程碑款項，以及心衰竭治療藥物 INPEFA 的 120 萬美元淨銷售額。Lexicon 於 2026 年期間已累計自諾和諾德收到 3,000 萬美元的里程碑款項。

第三季淨損由 1,280 萬美元擴大至 1,400 萬美元，但普通股每股虧損由 0.04 美元收窄至 0.03 美元。研發費用由 1,880 萬美元降至 1,620 萬美元，銷售、一般及行政費用則由 760 萬美元上升至 950 萬美元。總營業費用自 2,640 萬美元降至 2,570 萬美元。

截至 9 月底，Lexicon 持有的現金、約當現金、短期投資與受限制現金共計 1.832 億美元，高於 2025 年底的 1.252 億美元。總負債為 5,190 萬美元，而 2025 年底為 5,400 萬美元。

Sotagliflozin 研發里程碑日益臨近

根據簡報內容，SONATA-HCM 試驗已將 542 名具症狀的肥厚型心肌病變患者進行隨機分配，超出原定招募目標，並提升了該研究的統計檢定力。這項為期 26 週的研究旨在比較 400 毫克 sotagliflozin 與安慰劑的效果，並以堪薩斯城心肌病變問卷臨床總結評分（KCCQ-CSS）的變化為主要終點。

Lexicon 表示，該試驗納入了阻塞性與非阻塞性肥厚型心肌病變患者，並重點關注目前尚無 FDA 核准療法的非阻塞性族群。約 9% 的受試者正在接受心臟肌球蛋白抑制劑的基礎治療，該公司表示這可能有助於未來的潛在互補定位。在試驗結果公布前，商業化前期規劃目前已在進行中。

在第 1 型糖尿病方面，Lexicon 表示已收到第三方研究者發起之 STENO1 研究的完整數據資料，並預計於 2027 年第一季重新提交 ZYNQUISTA 的新藥查驗登記（NDA）。簡報指出，該前瞻性研究已達到與 FDA 討論設定的患者暴露量門檻。

截至 2026 年 8 月 30 日，在 496 人的 sotagliflozin 組與 708 人的標準照護組中，糖尿病酮酸中毒發生率皆約為每 100 人年 1.0 例。Lexicon 指出，STENO1 的發生率與丹麥歷史數據相當，且低於其早期 inTandem 研究中觀察到的水準。不過，最終核准仍須經 FDA 審查決定。

在美國以外市場，暉致（Viatris）推動 sotagliflozin 治療心衰竭的上市進程正在進行中。該藥物已在阿拉伯聯合大公國與巴林獲得核准，且已向美歐以外的其他市場遞交監管審查申請。

早期研發管線取得進展

諾和諾德目前正在進行肥胖症候選藥物 LX9851 的第一期臨床試驗。該專案推動 Lexicon 在 2026 年期間獲得三筆各 1,000 萬美元的里程碑款項，且簡報指出後續有望獲得更多里程碑款項。

Lexicon 亦表示，pilavapadin 在糖尿病周邊神經病變疼痛領域邁向關鍵第三期試驗的監管路徑明確，但其 2026 年費用指引並不包含這些試驗的相關成本。該公司正另行評估該候選藥物在肥胖症及其他非疼痛適應症的臨床前研究。公布的臨床前數據顯示，截至第 28 天，單獨使用 pilavapadin 可減重 13.9%，與司美格魯肽（semaglutide）併用則可減重 31.1%，相較之下單獨使用司美格魯肽的減重幅度為 25.5%。

針對 2026 全年，Lexicon 預估營業費用將落在 1 億至 1.1 億美元之間。該預測包含 6,300 萬至 6,800 萬美元的研發支出，以及 3,700 萬至 4,200 萬美元的銷售、一般及行政費用，其中包括對商業化前期活動的針對性投資。

該公司提醒，其臨床時程、監管計畫、商業化推廣及預期財務表現均取決於當前假設，仍面臨風險與不確定性。未來即將迎來的關鍵事件——包括 SONATA-HCM 的試驗結果、預計重新遞交的 ZYNQUISTA 申請，以及潛在的後期研發決策——可能無法按預期進度推進，或可能無法達到預期結果。