Rezdiffra 第三季銷售額大增 50% 帶動 Madrigal 首度實現獲利

Madrigal Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: MDGL) 公布實現首次單季獲利，主要歸功於 MASH 治療藥物 Rezdiffra 的持續採用，推升 2026 年第三季產品淨銷售額較去年同期成長 50%。該公司同時提出了擴展該藥物在代償性 MASH 肝硬化臨床計畫的規劃，據其估計，該潛在市場可能使 Rezdiffra 的市場機會翻倍。

截至 9 月 30 日止的三個月內，Rezdiffra 創造了 4.313 億美元的淨銷售額，高於去年同期的 2.873 億美元。2026 年前九個月的銷售額已超過 11 億美元。

根據專科藥局與分銷調劑數據，截至該季度末，接受 Rezdiffra 治療的患者人數增至 55,850 人以上，而去年同期則為 29,500 人以上。Madrigal 表示，在目前適應症涵蓋的 F2-F3 階段 MASH 患者群體中，該藥物仍保持市場領先地位。

獲利能力與現金狀況

Madrigal 第三季營業利潤錄得 5,600 萬美元，扭轉了去年同期 1.14 億美元的營業虧損。淨利為 5,540 萬美元，或稀釋後每股盈餘 1.83 美元，而 2025 年第三季的淨虧損為 1.142 億美元，或每股虧損 4.01 美元。

總營業費用從 4.012 億美元降至 3.753 億美元。研發費用從 1.74 億美元降至 7,180 萬美元，而銷售、一般及行政費用則從 2.091 億美元增至 2.657 億美元。隨著產品收入增加，銷售成本從 1,810 萬美元增至 3,780 萬美元。

截至 9 月底，該公司擁有的現金、現金等價物、受限制現金及可轉讓有價證券共計 9.618 億美元。

早期市場滲透率預示未來仍有擴展空間

Madrigal 表示，接受指定肝臟專科醫師診療且確診為 F2-F3 階段 MASH 的美國可服務市場患者人數，已從 2025 年底的約 46 萬人增加至 2026 年 6 月 30 日的約 53 萬人。該公司預期該患者群體到 2026 年底將成長超過 30%。

簡報估計，目前約有 10% 的 MASH 患者被確診，且 Rezdiffra 在其目標市場的滲透率約為 10%。Madrigal 將診斷率、疾病意識、治療緊急性、新市場進入者以及治療滲透率列為影響市場發展的因素。

根據 MASH 和纖維化的改善情況，Rezdiffra 透過加速或條件式核准途徑獲得批准用於 F2-F3 階段 MASH。持續獲准可能取決於驗證並說明該藥物臨床效益的確認性試驗。

肝硬化計畫瞄準更廣闊的潛在市場

Madrigal 還尋求將 Rezdiffra 的適應症擴展至代償性 MASH 肝硬化（或 F4c）。該公司目前估計，約有 36 萬名確診的美國 F4c 患者正在接受指定肝臟專科醫師診療，比先前估計的 24.5 萬人增加了 45% 以上。該公司表示，F4c 患者群體可能使 Rezdiffra 的整體市場機會翻倍。

目前正在進行的安慰劑對照第 3 期 MAESTRO-NASH OUTCOMES 試驗已招募 845 名患者，並以肝臟相關臨床結果作為主要終點。Madrigal 預計將於 2027 年底獲得數據。該公司表示，積極的結果可能支持 F4c 適應症以及在 F2-F4c 階段 MASH 的全面核准。

在與美國食品藥物管理局 (FDA) 討論後，Madrigal 還計劃於 2027 年上半年啟動第 3 期 MAESTRO-CSPH 試驗。該研究預計招募 2,000 多名患者，並將富集具臨床意義的門脈高壓 (CSPH) 患者。MAESTRO-NASH OUTCOMES 和 MAESTRO-CSPH 將共同構成包含約 3,000 名患者、以臨床結果為導向的 F4c 計畫。

更廣泛的產品線包含將 resmetirom 與其他研究性藥物結合的聯合療法計畫。resmetirom 與口服 DGAT-2 抑制劑 ervogastat 的藥物相互作用研究已於 2026 年 10 月展開，在與監管機構討論後，預計於 2027 年進行第 2 期聯合試驗。Madrigal 還於 2026 年第二季啟動了口服 GLP-1 受體促效劑 MGL-2086 的第 1 期單次劑量遞增試驗，並正在開發靶向 PNPLA3 的 siRNA 藥物 MGL-0795，作為另一個潛在的聯合療法候選藥物。

Madrigal 的前景仍面臨商業化和臨床開發風險。這些風險包括對 Rezdiffra 的需求、公司獲得並維持監管核准的能力、試驗招募與時間安排、發生不良安全事件的可能性、競爭對手的結果、智慧財產權保護、債務負擔，以及確認性研究可能無法證實維持或擴大該藥物核准所需的臨床效益之風險。