Spruce Biosciences 2026 年第二季財報：TA-ERT 遞件前費用上升

Spruce Biosciences (Nasdaq: SPRB) 在 2026 年第二季未報告營收，淨虧損為 1,620 萬美元，或每股基本與稀釋虧損 6.68 美元，而去年同期虧損為 210 萬美元，或每股虧損 3.50 美元。由於公司推進 TA-ERT 並擴大上市前準備工作，營業費用增加至 1,650 萬美元。現金及現金等價物達到 9,630 萬美元，而預計的 TA-ERT 監管提報和兩項臨床計畫仍以 2026 年第四季為目標。

核心財務業績

本季費用基數較去年同期異常偏低的基期大幅增加。研發費用為 1,220 萬美元，而去年同期為負 40 萬美元；管理費用則增加約 39% 至 430 萬美元。

管理層對六個月費用比較的說明如下：研發支出增加主要反映 TA-ERT 製造規模擴展與臨床開發，但被較低的一性產品收購成本及已終止的 tildacerfont 計畫部分抵銷。管理費用增加則反映支援成長與上市前活動的人事成本及專業服務費用。

淨虧損略小於營業虧損，主因是 80 萬美元的利息及其他收入，以及認股權證與轉換選擇權負債變動帶來的 60 萬美元收益，超過了 110 萬美元的利息費用。

TA-ERT 提報計畫正在推動營運時程

Spruce 繼續以 2026 年第四季為目標，提出用於治療 MPS IIIB 的 TA-ERT 生物製品許可申請 (BLA)。該公司計畫利用腦脊髓液硫酸乙醯肝素非還原端 (CSF HS-NRE) 作為合理可能預測臨床效益的替代終點，以尋求加速批准。

美國食品藥物管理局 (FDA) 要求 Spruce 在 BLA 審查期間啟動其 TrAnsform 確認性研究，作為可能獲得加速批准的條件。這項隨機對照研究預計於 2026 年第四季展開，招募約 14 名年齡介於 1 至 5 歲且患有重度 MPS IIIB 的兒童，以評估 TA-ERT 對認知功能的影響。

另一項擴大同情用藥計畫 (expanded-access program) 亦預計於第四季啟動，旨在招募約 10 名不符合 TrAnsform 試驗資格的美國兒童。Cure Sanfilippo Foundation 和 National MPS Society 共同進行了 550 萬美元的戰略投資，旨在資助該計畫的部分費用。

現金 消耗續航力改善，但債務與總股數增加

2025 年 12 月 31 日至 2026 年 6 月 30 日期間，現金及現金等價物幾乎翻倍。Spruce 認為，截至 6 月底的季末餘額可以資助計畫中的營運和債務負擔至 2027 年下半年，在目前的時程下涵蓋計畫中的 BLA 提報與初期確認性研究工作。

更強健的現金狀況伴隨著新增債務與發行在外股數的增加。新聞稿未包含現金流量表，因此未揭露季度營運現金流與自由現金流。

該公司還將預付費用從 40 萬美元增加至 460 萬美元，這與計畫中較高的活動水準一致，但並未提供這些預付款項的詳細拆解。

管理層觀點

執行長 Javier Szwarcberg 將本季描述為預定提報 BLA 前的執行期。管理層正同步準備監管提報、確認性試驗、擴大同情用藥計畫，以及若 TA-ERT 獲得 FDA 批准後的潛在美國商業化上市。

Spruce 還為其領導團隊增添了罕見疾病和酵素替代療法 (ERT) 領域的經驗。Adrian Quartel 自 2026 年 7 月 27 日起擔任醫療長，Jessica Cohen Pfeffer 則自 2026 年 8 月 3 日起擔任臨床開發副總裁。

近期內部人交易

所提供的內部人資料顯示，在最近六個月的統計期間內，沒有公開市場的內部人買進或賣出交易，並列出內部人持有總股數約為 96,960 股。股票獎勵與公開市場買進分開列計。

提供的其他幾筆項目未標明交易類型或金額，因此無法進行進一步解讀。

投資人需關注的風險

• 監管機關是否受理仍具不確定性。Spruce 計畫基於替代終點尋求加速批准，但提報 BLA 並不能保證 FDA 將會受理或批准。
• 確認性研究是加速批准途徑的必要部分。啟動或招募約 14 名患者的 TrAnsform 試驗發生延誤，可能會影響監管時程。
• 費用大幅上升。在任何潛在產品獲批或商業化上市之前，TA-ERT 的製造、臨床開發、人員配置及上市前工作已推升了成本基數。
• 現金消耗續航力有限。管理層預期現有現金可資助營運與債務承擔至 2027 年下半年，這使得臨床、監管與商業支出的步調成為關鍵變數。
• 資本結構發生變化。債務升至 710 萬美元，且發行在外普通股股數較年底增加約一倍，同時增加了債務負擔與總股數基數。

總結

Spruce Biosciences 第二季虧損擴大，原因是支出轉向 TA-ERT 製造、臨床開發及上市準備。在管理層目前的計畫下，較充裕的現金餘額可提供資金直至 2027 年下半年，但近期的核心考驗在於執行第四季的 BLA 提報、啟動所需的 TrAnsform 研究，以及控管更高的費用基數。