康方生物(09926.HK)开坦尼用于一线治疗宫颈癌的新适应症上市申请获批准

【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已正式批准开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(“sNDA”)。该项适应症的获批填补了国內一线宫颈癌患者中免疫治疗的空白，这也是卡度尼利的第三项全人群获批的适应症。

本次获批是基于COMPASSION-16/AK104-303研究，该研究已达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双阳性结果。在意向治疗(ITT)人群中，卡度尼利联合方案相比标准治疗在一线宫颈癌全人群中显着延长了PFS和OS，亚组分析显示，无论PD-L1阳性表达或阴性表达人群、无论是否联合贝伐珠单抗，卡度尼利均具有临床获益。

开坦尼®是公司自主研发的、全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物。目前，公司正在通过卡度尼利联合疗法开展覆盖约20项适应症的超过28个临床试验，包括胃癌、肝癌、肺癌等。