Amphastar计划于2027年推出门冬胰岛素及GLP-1产品

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: AMPH）在2026年11月的企业推介材料中强调，预计于2027年实现商业化上市的两款产品——可互换门冬胰岛素候选药物AMP-004和GLP-1注射剂AMP-018——是公司即将迎来的核心里程碑。该公司还表示，随着研发管线重心向专有药物和生物类似药转移，预计研发支出将有所增加。

该推介材料未提供2026年第三季度的季度营收、净利润或每股收益数据。相反，Amphastar将重点放在了其产品组合、研发时间表以及对重点已上市产品的预期上。

管线重心向专有产品和生物类似药转移

Amphastar预计，在其2026年的研发管线中，专有在研产品将占比50%，生物类似药占35%，仿制药占15%。相比之下，2021年的管线构成为：专有产品占21%，生物类似药占16%，仿制药占63%。

该公司表示，过去五年内已将3.69亿美元的自有资金投入研发，并预计随着推进专有项目，研发支出还将进一步增加。Amphastar拥有160余名研发人员、10多款在研药物和25款以上的商业化产品，并在全球范围内拥有240万平方英尺的设施提供支持。

可互换门冬胰岛素生物类似药候选药物AMP-004，以及依据简化新药申请开发的GLP-1注射剂AMP-018，均预计将于2027年实现商业化上市。该推介材料引用了艾昆纬（IQVIA）截至2026年9月30日的数据，指出过去12个月中，与AMP-004相关的市场销售额为14亿美元，与AMP-018相关的市场销售额超过2亿美元。上述数据反映的是对应细分市场的整体规模，并非Amphastar自身的营收预测。

其他计划中的里程碑包括：重组人胰岛素生物类似药候选药物AMP-005以及吸入剂候选药物AMP-017预计于2027年下半年提交申报。另一款生物类似药候选药物AMP-028目前仍在研发中，注射剂AMP-029和吸入剂产品AMP-023也处于研发阶段。

Amphastar还指出了支撑其当前产品基石的近期上市药物。蔗糖铁产品AMP-002于2025年第三季度上市；特立帕肽在研药物AMP-015紧随其后，于2025年12月上市；异丙托溴铵产品AMP-007在2026年2月获批后，于同年4月上市。

BAQSIMI与Primatene MIST仍是商业化重点

针对BAQSIMI，Amphastar预计2026年销售额增长将持平或呈低个位数增长。推介材料显示，这款鼻喷型胰高血糖素产品在2025年的全球年销售额为1.85亿美元，高于2024年的1.66亿美元。公司预计其年销售额峰值将在2.5亿美元至2.75亿美元之间，销售费用约占BAQSIMI销售额的15%。

在销售额达到峰值时，Amphastar预计BAQSIMI将贡献2.00美元至2.50美元的经调整每股收益增量。该公司表示，若不付出不合理的努力，无法提供该非GAAP预测与最接近的GAAP指标之间的对账调节。

对于其专有的非处方肾上腺素吸入剂Primatene MIST，Amphastar预计2026年将实现中个位数增长。该产品2025年的年销售额达到1.09亿美元，而2024年为1.02亿美元。促进增长的举措包括开展广告宣传活动、扩大医生免费样品派发，以及研发采用具有低全球变暖潜能值专利推进剂的下一代产品。

专有多肽研发项目大多仍处于早期阶段

该公司的专有管线涵盖肿瘤学、眼科和炎症性疾病领域。AMP-105是一款潜在的同类首创（first-in-class）多肽药物，目前正在针对多种癌症进行研究；而AMP-107作为一款非侵入性滴眼液在研药物，有望替代湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF注射疗法。

AMP-109是一款多肽偶联多西他赛候选药物，拟用于治疗包括胰腺癌、胃肠道肿瘤和非小细胞肺癌在内的实体瘤。Amphastar公布的临床前结果显示，在胰腺癌小鼠模型中，高剂量组实现了99.56%的肿瘤抑制率；在经过21天治疗期和21天观察期后，10只小鼠中有9只实现肿瘤完全消退或消失。上述结果属于临床前研究发现，并不代表在人体中的疗效。

AMP-110是一种人工合成的人促肾上腺皮质激素类似物，正在开发用于治疗急性多发性硬化症和类风湿关节炎急性发作、痛风发作以及眼部炎症等病症。在内毒素诱导的葡萄膜炎大鼠模型中，该候选药物减轻了炎症，用药后24至48小时内的恢复评分被描述为与猪源ACTH相当。

该研发时间表基于常规的入组进度以及潜在的快速审评监管途径假设。Amphastar提醒称，临床试验结果、监管申报与审批、上市时间、市场潜力以及未来财务表现均存在不确定性。由于研发、监管、商业化、竞争和运营风险的存在，实际结果可能与管理层的预期存在重大差异。