第三季度亏损扩大之际 Lexicon设定2027年第一季度索格列净里程碑目标

Lexicon Pharmaceuticals表示，其索格列净（sotagliflozin）关键性3期SONATA-HCM试验已完成患者入组，预计将于2027年第一季度公布顶线结果。同时，该公司正准备在同季度就该药以ZYNQUISTA为商品名重新提交针对1型糖尿病的新药上市申请（NDA）。尽管公司目前仍持续亏损且产品销售有限，但这两项进展构成了重大的临床与监管里程碑。

这家总部位于得克萨斯州伍德兰兹的生物制药公司公布，2026年第三季度营收为1130万美元，低于去年同期的1420万美元。营收中包括根据Lexicon与诺和诺德（Novo Nordisk）许可协议获得的第三笔1000万美元里程碑付款，以及心力衰竭治疗药物INPEFA的120万美元净销售额。2026年内，Lexicon已从诺和诺德累计获得3000万美元的里程碑付款。

第三季度净亏损从1280万美元扩大至1400万美元，不过普通股每股亏损从0.04美元收窄至0.03美元。研发费用从1880万美元降至1620万美元；销售、一般及行政开支（SG&A）从760万美元增至950万美元。总运营支出从2640万美元降至2570万美元。

截至9月底，Lexicon持有的现金、现金等价物、短期投资及受限现金总额为1.832亿美元，高于2025年底的1.252亿美元。总负债为5190万美元，相比之下上年末为5400万美元。

索格列净关键里程碑临近

根据演示文稿，SONATA-HCM试验共对542名有症状的肥厚型心肌病（HCM）患者进行了随机分组，超出入组目标，从而增强了该研究的统计功效。这项为期26周的研究对比了400毫克索格列净与安慰剂的效果，其主要终点为堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分（KCCQ-CSS）的变化。

Lexicon表示，该试验涵盖梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病患者，并重点关注非梗阻性患者群体——目前尚无FDA批准的针对该群体的治疗方法。约9%的受试者接受了心肌肌球蛋白抑制剂作为背景治疗，公司称这可能支持潜在的互补定位。在数据公布前，商业化前期规划已在推进中。

在1型糖尿病领域，Lexicon表示已收到来自第三方研究者发起的STENO1研究的数据包，预计将于2027年第一季度重新提交ZYNQUISTA的新药上市申请（NDA）。演示文稿显示，这项前瞻性研究达到了此前与FDA商定的患者暴露量阈值。

截至2026年8月30日，在由496名患者组成的索格列净组和由708名患者组成的标准治疗组中，糖尿病酮症酸中毒（DKA）发生率均约为每100患者年1.0例。Lexicon表示，STENO1研究的发生率与丹麦历史数据相当，且低于其早期inTandem研究中观察到的水平。该药的获批仍有待FDA审查。

在美国以外地区，晖致（Viatris）正在推进索格列净心衰适应症的上市工作。该药物已在阿拉伯联合酋长国和巴林获批，并且已向美欧以外的其他市场提交了监管申请。

早期研发管线取得进展

诺和诺德目前正在开展减重候选药物LX9851的1期临床研究。该项目带来了Lexicon在2026年收到的三笔1000万美元里程碑付款，演示文稿还指出未来可能获得更多里程碑付款。

Lexicon还表示，pilavapadin用于治疗糖尿病周围神经病理性疼痛进入3期关键性研究具有明确的监管路径，不过其2026年费用指引并不包含与这些试验相关的成本。此外，该公司还在临床前研究中评估该候选药物用于肥胖及其他非疼痛适应症的效果。展示的临床前数据显示，截至第28天，单独使用pilavapadin可使体重减轻13.9%，与司美格鲁肽（semaglutide）联用可使体重减轻31.1%，而单独使用司美格鲁肽的减重幅度为25.5%。

Lexicon预计2026年全年运营支出为1亿美元至1.10亿美元。该预测包括6300万美元至6800万美元的研发支出，以及3700万美元至4200万美元的销售、一般及行政开支，其中包括针对商业化前期活动的专项投资。

该公司提醒称，其临床时间表、监管计划、商业化举措以及预期的财务表现均基于当前假设，仍面临风险与不确定性。即将到来的关键事件——包括SONATA-HCM研究结果、计划中的ZYNQUISTA重新递交以及潜在的后期开发决策——可能无法按预期进度推进或取得预期成果。