Harmony Biosciences第三季度WAKIX营收增长12%

Harmony Biosciences (NASDAQ: HRMY)公布，随着发作性睡病治疗药物 WAKIX 的需求持续扩大，第三季度产品净收入增长12%，但更高的研发、商业化及特许权使用费相关成本拖累了季度利润。公司重申其2026年 WAKIX 净收入指引为10.0亿美元至10.4亿美元，并表示全年收入仍有望突破10亿美元。

截至9月30日的三个月中，产品净收入达到2.689亿美元，高于上年同期的2.395亿美元。Harmony 当季使用 WAKIX 的平均患者人数约为9350人，净增加400人。在过去六个季度中，公司有五个季度的净增加患者人数均超过400人。

第三季度净利润从5090万美元下降5%至4820万美元，稀释后每股收益从0.87美元降至0.81美元。2026年前九个月，产品净收入增长19%至7.456亿美元，净利润增长15%至1.561亿美元。前九个月稀释后每股收益为2.63美元，上年同期为2.32美元。

投资与特许权使用费成本增加

当季已售产品成本增长35%至8070万美元，主要是因为2026年第一季度签署的 Novitium 许可协议产生了新的特许权使用费。总营业费用增长17%至1.340亿美元。

研发费用增长30%至7170万美元，这很大程度上反映了与 MSN 许可里程碑相关的2500万美元费用。由于上年同期计入了1500万美元的 ZYN002 里程碑费用，部分抵消了对比基数。随着 Harmony 扩大一线团队，销售与市场推广费用增长18%至3470万美元；而行政管理费用主要因股票期权激励费用减少而下降7%至2770万美元。

截至季度末，现金、现金等价物和投资总计约10.5亿美元，高于上年同期的7.784亿美元和二季度末的9.625亿美元。Harmony 表示当季产生了8900万美元的现金，并计划利用其资产负债表支持 BP-205 的开发并寻求业务拓展交易。其收购和许可的优先事项包括能在2028年至2032年间贡献收入的资产，以及在睡眠障碍、癫痫和其他中枢神经系统疾病领域具有长期潜力的更早期项目。

BP-205 推进至2期临床试验

Harmony 还重点介绍了 BP-205 的初步1期多剂量递增研究结果。BP-205 是一种食欲素-2（orexin-2）受体激动剂，公司称其具备潜力成为同类最佳（best-in-class）产品。该项随机研究评估了94名健康志愿者接受每日一次、剂量在0.1毫克至3毫克之间的14天给药情况。

BP-205 在所测试的剂量范围内总体耐受性良好，未报告严重或极度严重的不良事件，也未出现肝脏或视觉不良事件、具有临床意义的心血管事件或心电图异常。头痛是最常见的不良事件，影响了约25%的受试者。轻度失眠发生率低于20%，而在1毫克和3毫克剂量组中，尿频或尿急的发生率报告低于20%。

该候选药物显示出快速吸收，并在给药14天后表现出约29小时的平均有效半衰期，公司表示这支持每日一次给药。睡眠剥夺健康志愿者的1b期数据预计将于2027年第一季度获取，随后计划在2027年中期前针对多个中枢神经系统（CNS）适应症启动2期研究。

Harmony 更广泛的研发管线包含涵盖五种罕见中枢神经系统适应症的五项3期注册临床试验。美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查替洛利生（pitolisant）的肠溶制剂，处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期为2027年4月1日，并计划于2027年上半年上市。高剂量替洛利生治疗发作性睡病和特发性睡眠过度的3期主要顶线数据预计将于2027年发布，而针对小儿普拉德-威利综合征的 TEMPO 研究数据预计将于2027年中期公布。

EPX-100 治疗列-加综合征（Lennox-Gastaut syndrome）和德拉韦综合征（Dravet syndrome）的3期试验也在推进中，预计将于2027年中期公布顶线结果，预计 PDUFA 日期为2028年。

专利诉讼程序仍是关键的不确定因素

Harmony 表示，其知识产权策略支持 WAKIX 保持市场独占权至2030年3月（包括儿童用药独占期），并指出已与七家申请简略新药申请（ANDA）的机构中的六家达成和解。涉及替洛利生多晶型物和使用方法专利的诉讼仍在进行中，预计裁决将在2027年2月30个月暂停期届满前后作出。

Harmony 和 Novitium 还在推行另一起单独的侵权诉讼，涉及授权给 Harmony、有效期至2042年的无定形替洛利生专利。初步禁令听证会定于2027年1月26日举行，预计将于2月14日前作出裁决。公司提醒称，结果还可能取决于监管批准、临床试验结果、市场接受度、医保报销、市场竞争、商业化执行情况以及保护替洛利生产品线的能力。