重新提交NDA后，Aquestive将Anaphylm的FDA决议日期定为2027年3月

Aquestive Therapeutics（NASDAQ：AQST）于 2026 年第三季度重新提交了其在研舌下膜剂 Anaphylm 的新药申请（NDA），FDA 将 2027 年 3 月 16 日设定为对其采取行动的目标日期。该公司表示，获得批准后的潜在上市筹备工作正在按计划推进，同时其季度末 9030 万美元的现金余额以及随后达成的 Libervant 授权交易预计将为其监管审批流程和上市活动提供资金支持。

Anaphylm（即二丁基肾上腺素舌下膜剂）专为治疗包括严重过敏反应（anaphylaxis）在内的严重过敏症状而研发。FDA 在 2026 年 1 月 30 日发出完整回应函（Complete Response Letter）后，目前正在审阅该项 2 类重新提交的申请。Aquestive 表示，申请材料包含了人因工程、药代动力学及药效学数据，旨在解决该监管机构此前指出的缺陷。

该公司还在筹备 Anaphylm 在美国以外地区的首个监管申请，计划于 2026 年第四季度向加拿大卫生部（Health Canada）提交申请。Anaphylm 目前仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚未完全确立。

上市筹备工作与管线规划

Aquestive 的商业化前准备工作包括科学普及教育、开方医生沟通、患者支持计划以及与支付方的磋商。今年迄今，该公司报告称在已参加或计划参加的 50 场学术会议中，与开方医生的沟通交流超过 1090 次，展位互动达 876 次。此外，公司还撰写了 14 篇学术论文手稿，并提交了 10 篇会议摘要。

由该公司资助的一项涉及 27 名有严重过敏反应风险的成年人及 26 名儿童患者照护者的双盲偏好调查显示，在控制假设前提下对比无标识安慰剂薄膜与无标识空鼻喷雾装置时，53 名受访者中有 51 名偏好薄膜剂型。Aquestive 提示称，该调查结果仅代表受访者的主观表达偏好，并不代表实际的处方行为、使用率、临床效果或商业化普及度。

除 Anaphylm 外，该公司还计划于 2027 年上半年为其 AdrenaVerse 前体药物平台旗下的肾上腺素外用凝胶 AQST-108 开展额外的临床前及临床研究。

现金储备、生产出货量及 2026 年展望

Aquestive 在第三季度末持有的现金余额为 9030 万美元，而第二季度末为 9850 万美元，2025 年末为 1.212 亿美元。当季生产发货总量为 2583.1 万剂，低于第二季度的 4790.9 万剂以及 2025 年第三季度的 4380.1 万剂。

截至 11 月 3 日，该公司维持其 2026 年全年展望，即预计总营收约为 4600 万美元至 5000 万美元，非 GAAP 调整后 EBITDA 亏损约为 3000 万美元至 3500 万美元。

10 月，Aquestive 完成了一项 Libervant 的对外授权交易，获得了 1000 万美元的首付款非稀释资金。该协议还包含最高可达 4750 万美元的潜在监管及销售里程碑付款，以及净销售额中等两位数百分比（mid-teens）的特许权使用费。这些额外付款将取决于监管审批进展和商业化表现。

该公司近期前景仍高度依赖于监管审批结果。FDA 可能会认定 Anaphylm 的重新提交未能完全解决完整回应函中的问题，要求提供额外数据、研究或重新核查，推迟做出决定或拒绝批准。即使获得批准，该产品还将面临涉及生产、医保报销、市场接受度及商业化供应等方面的执行风险。Aquestive 还指出了海外监管要求、AQST-108 研究时间安排与结果、Libervant 的审批与商业化，以及长期资金需求等方面的极高不确定性。