得益于Rezdiffra三季度销售额增长50% Madrigal首次实现盈利

Madrigal Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克代码：MDGL）公布了其首个实现盈利的季度财报，主要得益于 MASH 治疗药物 Rezdiffra 的持续采纳推动 2026 年第三季度产品净销售额同比增长 50%。该公司还概述了扩大该药在代偿期 MASH 肝硬化临床项目中的计划，据估计，这一潜在市场可能会使 Rezdiffra 的市场空间翻倍。

截至 9 月 30 日的三个月内，Rezdiffra 产生的净销售额为 4.313 亿美元，高于去年同期的 2.873 亿美元。2026 年前九个月的销售额已突破 11 亿美元。

根据特药药房和分销调配数据，截至本季度末，接受 Rezdiffra 治疗的患者人数增至 55,850 人以上，而一年前为 29,500 人以上。Madrigal 表示，在 F2-F3 阶段 MASH 患者（即其当前适应症涵盖的人群）中，该药继续保持市场领导地位。

盈利能力与现金状况

Madrigal 第三季度实现营业利润 5600 万美元，扭转了去年同期 1.140 亿美元的营业亏损。净利润为 5540 万美元，即稀释后每股收益 1.83 美元；而 2025 年第三季度净亏损为 1.142 亿美元，即每股亏损 4.01 美元。

总营业费用从 4.012 亿美元降至 3.753 亿美元。研发费用从 1.740 亿美元降至 7180 万美元，销售、一般及行政费用从 2.091 亿美元增至 2.657 亿美元。随着产品收入的增加，销售成本从 1810 万美元增至 3780 万美元。

截至 9 月底，该公司拥有 9.618 亿美元的现金、现金等价物、受限现金和可交易证券。

早期市场渗透为进一步拓展留有空间

Madrigal 表示，在美国接受目标肝病专科医生诊治且已确诊的 F2-F3 MASH 患者可寻址市场规模从 2025 年底的约 46 万人增加到 2026 年 6 月 30 日的约 53 万人。该公司预计到 2026 年底，该人群将增长 30% 以上。

演示文稿估计，目前约有 10% 的 MASH 患者获得确诊，Rezdiffra 渗透了约 10% 的目标市场。Madrigal 指出，确诊率、疾病意识、治疗紧迫性、新市场进入者和治疗渗透率是影响市场发展的因素。

Rezdiffra 是根据改善 MASH 和纤维化的临床数据，通过针对 F2-F3 MASH 的加速（或条件）批准途径获得批准的。能否获得持续批准可能取决于确证性试验能否验证并描述该药的临床益处。

肝硬化项目瞄准更大的潜在市场

Madrigal 还寻求将 Rezdiffra 的适应症扩展至代偿期 MASH 肝硬化（即 F4c）。该公司目前估计，在美国有约 36 万名已确诊的 F4c 患者正在接受目标肝病专科医生的诊治，比此前估计的 24.5 万人高出 45% 以上。该公司表示，F4c 人群可能会使 Rezdiffra 的整体市场空间翻倍。

正在进行的安慰剂对照 3 期 MAESTRO-NASH OUTCOMES 试验已招募了 845 名患者，并将肝脏相关临床结局作为主要终点。Madrigal 预计将于 2027 年底获得数据。该公司表示，积极结果可支持 F4c 适应症以及覆盖 F2-F4c MASH 的完全批准。

在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行讨论后，Madrigal 还计划于 2027 年上半年启动 3 期 MAESTRO-CSPH 试验。该研究预计将招募 2000 多名患者，并将针对临床显著性门静脉高压（CSPH）患者进行富集。MAESTRO-NASH OUTCOMES 与 MAESTRO-CSPH 一起，将构成一个约有 3000 名患者的基于结局的 F4c 项目。

更广泛的管线包括将 resmetirom 与其他在研药物配对的联合用药项目。resmetirom 与口服 DGAT-2 抑制剂 ervogastat 的药物相互作用研究已于 2026 年 10 月开始，在监管讨论之后，预计将于 2027 年开展 2 期联合用药试验。Madrigal 还于 2026 年第二季度启动了口服 GLP-1 受体激动剂 MGL-2086 的 1 期单次剂量递增试验，并正在研发针对 PNPLA3 的 siRNA 药物 MGL-0795，作为另一个潜在的联合用药候选药物。

Madrigal 的前景仍受制于商业化和临床开发风险。这些风险包括对 Rezdiffra 的需求、公司获得和维持监管批准的能力、试验招募和时间表、发生不良安全事件的可能性、竞争对手的试验结果、知识产权保护、债务负担，以及确证性研究可能无法确立维持或扩大该药批准所需临床益处的风险。