Harmony Biosciences 2026年第二季度财报：WAKIX收入增长30%，营业利润率升至34.2%

Harmony Biosciences（NASDAQ：HRMY）2026年第二季度WAKIX净产品收入为2.613亿美元，同比增长30%，稀释EPS为1.28美元，上年同期为0.68美元。新增特许权使用费压低了毛利率，但收入增长与营业费用下降共同推动营业利润和净利润显著增加。

核心业绩数据

WAKIX需求增长和商业团队扩张继续支撑收入，公司估算季度平均患者数达到约8,950人，增加450人。净利润同比增长约90%，主要得益于收入增长及营业费用下降，不过销售成本增速明显高于收入增速。

WAKIX增长与研发管线

WAKIX仍是公司全部净产品收入的来源。本季度平均患者数增加450人至约8,950人，公司已完成现场销售、远程销售、报销支持和患者联络团队的扩充，并上线在线门户、调整报销支持流程，以加快患者获得药物的速度。

研发方面，BP-205是当前管线的核心项目。健康志愿者单次递增剂量一期数据表明，其达到最高血药浓度的时间为30至75分钟，平均半衰期约25小时，且在已测试剂量范围内呈剂量比例暴露。试验中没有严重或重度治疗期间不良事件，常见不良事件包括头痛、疲劳和腹泻，发生率分别约为10%、4%和3%。这些结果仍属于早期药代动力学及安全性数据，尚未验证临床疗效。

后续主要研发与监管节点包括：

• BP-205多次递增剂量数据预计于2026年第四季度公布；睡眠剥夺健康志愿者一期临床计划在第三季度启动，数据预计于2027年初公布。
• BP-205计划从2027年年中开始针对多个中枢神经系统适应症开展二期试验。
• Pitolisant GR的新药申请已于2026年7月获FDA受理，目标PDUFA日期为2027年4月1日；公司计划在获批前提下于2027年上半年推出。
• Pitolisant HD两项三期试验的主要数据预计于2027年公布；WAKIX用于普瑞德-威利综合征的TEMPO三期数据预计于2027年年中公布。
• EPX-100针对Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征的两项全球三期试验正在招募，主要数据预计于2027年上半年公布。

新增特许权使用费压低毛利率，费用基数推动营业利润率扩张

本季度销售成本占净产品收入的24.2%，高于上年同期的19.0%，主要原因是Novitium许可协议带来的新增特许权使用费。由此计算，毛利率从约81.0%降至约75.8%，说明WAKIX收入增长并未完全转化为同比例的毛利润增长。

另一方面，营业费用同比下降5%。研发费用下降7%至0.466亿美元，主要因为上年同期包含与CiRC协议相关的0.15亿美元一次性预付款；管理费用下降17%至0.281亿美元，也与上年同期存在ANDA和解费用有关。销售与营销费用则因一线团队扩张增长13%至0.341亿美元。

因此，本季度利润率改善部分来自收入规模扩大，也受到上年同期一次性费用基数的影响。营业利润率升至约34.2%，但毛利率下降意味着新增特许权使用费将继续影响收入向利润的转化效率。

资产负债表与资金安排

截至2026年6月30日，公司持有现金、现金等价物及投资合计9.625亿美元，高于2025年末的8.825亿美元。其中现金及现金等价物为5.498亿美元，短期和长期投资合计4.127亿美元。

流动和长期债务合计约1.540亿美元，低于2025年末的约1.637亿美元。公司表示将利用现有资金推进研发管线，并关注预计可在2028年至2032年形成收入潜力的后期、注册阶段或已上市资产。

业绩指引

公司重申2026年WAKIX净产品收入指引，没有调整上下限。2026年上半年实际净产品收入为4.767亿美元，按全年指引计算，下半年仍需实现约5.233亿至5.633亿美元收入。

近期内部交易

所提供的内部交易汇总显示，过去六个月内部人士买入和卖出笔数均为0，内部人士合计持有约677万股。近两年交易列表中，最新可明确识别交易方向的记录如下；单笔交易本身不能用于判断内部人士对公司前景的态度。

投资者需要关注的风险

• 收入高度集中于WAKIX： 公司本季度净产品收入全部来自WAKIX，其患者增长、市场接受度和保险报销情况会直接影响整体业绩及全年指引。
• 毛利率受到新增特许权使用费影响： 销售成本占收入比例升至24.2%，即使收入继续增长，毛利润增速也可能低于收入增速。
• 研发项目仍存在临床与监管不确定性： BP-205目前披露的是健康志愿者早期药代动力学和安全性结果，尚不能证明患者疗效；其他项目的试验数据、审批日期和商业化时间也可能变化。
• 知识产权和仿制药诉讼风险： 公司已与七家ANDA申请方中的六家达成和解，但与AET相关的专利诉讼仍在进行。WAKIX现有独占期及后续制剂专利保护对维持产品收入具有重要影响。

总结

Harmony Biosciences第二季度的核心变化是WAKIX收入继续增长，同时较低的营业费用基数推动营业利润率扩大。新增特许权使用费已明显压低毛利率，后续需要观察患者增长能否支持全年收入指引，以及BP-205、Pitolisant GR等项目能否按计划完成临床和监管节点。