Edgewise Therapeutics đệ trình đề cương Giai đoạn 3 của EDG-7500 sau phản hồi tích cực từ FDA
Edgewise Therapeutics đã nhận phản hồi tích cực từ FDA sau cuộc họp kết thúc Giai đoạn 2 đối với EDG-7500 trong điều trị bệnh cơ tim phì đại thể tắc nghẽn và không tắc nghẽn. Sau đó, công ty đã nộp đề cương cho thử nghiệm Giai đoạn 3 toàn cầu mang tên STRATUS-HCM. Thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược này dự kiến tuyển chọn khoảng 600 bệnh nhân trưởng thành, gồm 200 người thể tắc nghẽn và 400 người thể không tắc nghẽn. Đề cương bao gồm kế hoạch tăng liều dựa trên khả năng dung nạp mà không cần siêu âm tim theo dõi an toàn.
Edgewise Therapeutics, Inc. (EWTX) thông báo đã nhận được phản hồi tích cực từ cuộc họp kết thúc Giai đoạn 2 với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về EDG-7500 trong điều trị bệnh cơ tim phì đại (HCM) có triệu chứng thể tắc nghẽn và không tắc nghẽn.
Sau cuộc họp và khi nhận được biên bản làm việc sau đó, Edgewise đã nộp đề cương nghiên cứu cho thử nghiệm STRATUS-HCM. Đề cương này bao gồm thiết kế tổng thể và các đánh giá của thử nghiệm, bao gồm cả kế hoạch tăng liều dựa trên khả năng dung nạp được đề xuất mà không cần theo dõi an toàn bằng siêu âm tim.
STRATUS-HCM được thiết kế là thử nghiệm Giai đoạn 3 toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi và có đối chứng với giả dược. Thử nghiệm dự kiến sẽ tuyển chọn khoảng 600 người trưởng thành mắc HCM có triệu chứng, gồm khoảng 200 người mắc HCM thể tắc nghẽn và 400 người mắc HCM thể không tắc nghẽn.
Bài viết này có thể bao gồm nội dung do AI tạo ra hoặc dịch bởi AI và được biên tập lại bởi con người, bài viết chỉ nhằm mục đích tham khảo và cung cấp thông tin chung, không phải là khuyến nghị đầu tư.
Bài viết đề xuất
Bình luận (0)
Nhấn vào nút $ , nhập ký hiệu, và chọn để liên kết với một cổ phiếu, ETF, hoặc mã khác.