Edgewise Therapeutics ยื่นแผนการทดลองระยะที่ 3 ของ EDG-7500 หลังได้รับผลตอบรับเชิงบวกจาก FDA

Edgewise Therapeutics, Inc. (EWTX) ประกาศผลตอบรับเชิงบวกจากการประชุมสิ้นสุดระยะที่ 2 (End-of-Phase 2) ร่วมกับองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เกี่ยวกับยา EDG-7500 สำหรับรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจหนาตัวผิดปกติแบบมีอาการ ทั้งชนิดอุดกั้นและไม่อุดกั้น (HCM)

ภายหลังการประชุมและได้รับรายงานการประชุมในเวลาต่อมา Edgewise ได้ยื่นโครงร่างการวิจัยสำหรับการทดลอง STRATUS-HCM ซึ่งโครงร่างดังกล่าวครอบคลุมการออกแบบโดยรวมและการประเมินผลของการทดลอง รวมถึงข้อเสนอแผนการปรับเพิ่มขนาดยาตามการยอมรับยาของผู้ป่วย โดยไม่ต้องตรวจติดตามความปลอดภัยด้วยการตรวจคลื่นเสียงสะท้อนหัวใจ (echo)

การทดลอง STRATUS-HCM ได้รับการออกแบบให้เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลก แบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลทั้งสองฝ่าย และควบคุมด้วยยาหลอก โดยคาดว่าจะเปิดรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการของโรค HCM เข้าร่วมการทดลองประมาณ 600 ราย ประกอบด้วยผู้ป่วยโรค HCM ชนิดอุดกั้นประมาณ 200 ราย และชนิดไม่อุดกั้นจำนวน 400 ราย