암파스타, 인슐린 아스파트 및 GLP-1 제품 2027년 출시 목표

암파스타 파마슈티컬스(NASDAQ: AMPH)는 2026년 11월 기업 설명회에서 2027년 상용 출시가 예상되는 두 제품인 상호교체 가능한 인슐린 아스파트 후보물질 AMP-004와 GLP-1 주사제 AMP-018을 향후 핵심 마일스톤으로 강조했다. 회사는 또한 파이프라인을 자체 개발 의약품 및 바이오시밀러 중심으로 전환함에 따라 연구개발(R&D) 지출이 늘어날 것으로 예상한다고 밝혔다.

이번 설명회에서는 2026년 3분기 분기 매출, 순이익 또는 주당순이익(EPS) 수치는 공개되지 않았다. 대신 암파스타는 자사의 제품 포트폴리오, 개발 일정 및 주요 시판 제품에 대한 전망에 초점을 맞췄다.

파이프라인, 자체 개발 제품 및 바이오시밀러 중심으로 전환

암파스타는 2026년 파이프라인에서 자체 개발 후보물질이 50%를 차지하고 바이오시밀러가 35%, 제네릭(복제약)이 15%를 차지할 것으로 전망했다. 이는 자체 개발 제품 21%, 바이오시밀러 16%, 제네릭 63%였던 2021년 구성비와 대조를 이룬다.

회사는 지난 5년간 자체 창출 자금 중 3억 6,900만 달러를 R&D에 투자했으며, 자체 개발 프로그램을 추진함에 따라 지출이 늘어날 것으로 예상한다고 밝혔다. 암파스타는 전 세계 240만 평방피트 규모의 시설을 바탕으로 160명 이상의 R&D 인력, 10개 이상의 파이프라인 후보물질, 25개 이상의 상용화 제품을 보유하고 있다.

상호교체 가능한 인슐린 아스파트 바이오시밀러 후보물질인 AMP-004와 약식신약신청(ANDA)을 통해 개발 중인 GLP-1 주사제 AMP-018은 모두 2027년에 상용 출시될 예정이다. 설명회에서는 2026년 9월 30일 기준 최근 12개월간 IQVIA 매출로 AMP-004 관련 시장이 14억 달러, AMP-018 관련 시장이 2억 달러 이상이라고 언급했다. 이러한 수치는 기저 시장의 규모를 나타낸 것이며 암파스타의 매출 전망치가 아니다.

기타 계획된 마일스톤에는 재조합 인간 인슐린 바이오시밀러 후보물질 AMP-005와 흡입제 후보물질 AMP-017의 2027년 하반기 허가 신청이 포함된다. 또 다른 바이오시밀러 후보물질인 AMP-028을 비롯해 주사제 AMP-029와 흡입제 제품 AMP-023도 개발이 진행 중이다.

암파스타는 또한 현재의 제품 기반을 뒷받침하는 최근 출시 제품들도 언급했다. 수크로오스 철 제품인 AMP-002가 2025년 3분기에 출시되었고, 테리파라타이드 후보물질인 AMP-015가 2025년 12월에 뒤를 이었으며, 이프라트로피움 브롬화물 제품인 AMP-007은 2월 승인 후 2026년 4월에 출시되었다.

바크시미와 프리마틴 미스트, 주요 상업화 우선순위 유지

바크시미의 경우, 암파스타는 2026년 매출 성장이 보합에서 한 자릿수 초반에 머물 것으로 전망했다. 설명회에 따르면 이 비강 투여용 글루카곤 제품은 2024년 1억 6,600만 달러에서 증가한 1억 8,500만 달러의 2025년 글로벌 연간 매출을 기록했다. 회사는 연간 최대 매출이 2억 5,000만~2억 7,500만 달러에 달하고 판매 비용은 바크시미 매출의 약 15% 수준이 될 것으로 예상하고 있다.

최대 매출 도달 시, 암파스타는 바크시미가 주당 2.00~2.50달러의 추가 조정 주당순이익을 기여할 것으로 기대하고 있다. 회사는 과도한 노력을 들이지 않고는 해당 비GAAP 전망치를 가장 가까운 GAAP 지표와 조정하는 것이 불가능하다고 밝혔다.

암파스타는 자체 개발한 일반의약품(OTC) 에피네프린 흡입기인 프리마틴 미스트의 2026년 매출이 한 자릿수 중반의 성장을 보일 것으로 예상하고 있다. 연간 매출은 2024년 1억 200만 달러에서 2025년 1억 900만 달러로 증가했다. 성장 추진 방안으로는 광고 캠페인, 의사 대상 샘플 제공 확대, 지구온난화지수(GWP)가 낮은 특허 추진체를 사용하는 차세대 버전 개발 등이 포함된다.

자체 개발 펩타이드 프로그램, 대체로 초기 단계에 머물러

회사의 자체 개발 파이프라인은 종양학, 안과학 및 염증성 질환 분야에 걸쳐 있다. AMP-105는 여러 암을 대상으로 연구 중인 잠재적 혁신신약(first-in-class) 펩타이드이며, AMP-107은 습성 나이관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 쓰이는 주사형 항VEGF 요법을 대체할 비침습적 점안액으로 개발되고 있다.

펩타이드 결합 도세탁셀 후보물질인 AMP-109는 췌장암, 위장관암, 비소세포폐암을 포함한 고형암을 적응증으로 한다. 암파스타가 발표한 전임상 결과에 따르면, 췌장암 마우스 모델에서 고용량 투여군은 99.56%의 종양 억제율을 달성했으며, 21일간의 투여 기간과 21일간의 관찰 기간 후 마우스 10마리 중 9마리에서 종양이 완전히 퇴행하거나 소실되었다. 다만 이러한 결과는 전임상 단계의 것으로, 인체에서의 결과를 입증하지는 않는다.

AMP-110은 급성 다발성 경화증 및 류마티스 관절염 악화, 통풍 발작, 안구 염증 등을 적응증으로 개발 중인 합성 인간 코르티코트로핀 유사체다. 내독소 유발 포도막염 랫트 모델에서 이 후보물질은 염증을 감소시켰으며, 투여 후 24~48시간 이내에 회복 점수가 돼지 유래 ACTH와 대등한 수준인 것으로 나타났다.

개발 일정은 표준적인 환자 등록 일정과 잠재적인 신속 규제 경로를 전제로 한다. 암파스타는 임상시험 결과, 규제 허가 신청 및 승인, 출시 시기, 시장 잠재력, 향후 재무 실적이 불확실성에 직면해 있다고 경고했다. 개발, 규제, 상업, 경쟁 및 운영상의 리스크로 인해 실제 결과는 경영진의 기대와 실질적으로 다를 수 있다.