아이언우드, 린제스 성장에 2026년 가이던스 상향

아이언우드 파마슈티컬스(Ironwood Pharmaceuticals, Nasdaq: IRWD)가 3분기 미국 내 린제스(LINZESS) 순매출이 처방 수요 5% 증가에 힘입어 전년 동기 대비 3% 늘어난 3억 2,500만 달러를 기록함에 따라 2026년 연간 실적 전망치를 상향 조정했다. 처방 수요 증가는 한 자릿수 초반의 순가격 하락을 상쇄했다. 회사는 또한 3분기 GAAP 순이익 6,000만 달러와 사상 최대인 9,800만 달러의 조정 EBITDA를 기록했다고 발표했다.

아이언우드는 현재 2026년 미국 린제스 순매출을 지난 8월 제시했던 11억 5,000만~12억 달러에서 상향된 12억~12억 5,000만 달러로 예상하고 있다. 수정된 전망치는 2025년 대비 35% 이상의 성장을 나타낸다. 총매출 전망치는 기존 4억 6,000만~4억 8,500만 달러에서 4억 8,500만~5억 1,000만 달러로 상향되었으며, 조정 EBITDA는 기존 전망치인 3억 1,000만 달러 이상에서 3억 5,000만 달러를 넘어설 것으로 예상된다.

린제스 매출, 2025년 연간 실적 넘어서

아이언우드의 파트너사인 애브비가 보고한 2026년 1~9월 미국 내 린제스 순매출은 8억 7,980만 달러에 달해, 2025년 연간 순매출인 8억 6,500만 달러를 넘어섰다. 연초 대비 누적 순매출은 순가격 개선과 총 처방 단위의 5% 성장을 반영해 25% 증가했다.

아이언우드는 연초 대비 누적 가격 개선의 요인으로 2025년 대비 인플레이션 리베이트의 폐지와 총매출 대비 순매출(gross-to-net) 리베이트 적립금 설정 시점이 유리하게 작용한 점을 들었다. 다만 3분기만 놓고 보면, 불리한 적립금 설정 시점으로 인해 전년 동기 대비 한 자릿수 초반의 순가격 하락이 나타났다.

아이언우드는 북미 지역에서 애브비와 린제스를 공동 운영하며, 미국 상업적 매출에서 발생하는 순이익의 50%를 수령하고 순손실의 50%를 부담한다. 양사의 협력 사업은 3분기에 80%의 상업적 마진율을 기록하며 총 2억 5,590만 달러의 순이익을 창출했다. 아이언우드의 순이익 배분액은 1억 2,960만 달러였으며, 린제스 협력 계약 관련 매출은 총 1억 2,990만 달러였다.

아이언우드의 총매출은 린제스 협력 실적이 주로 반영되어 1억 3,300만 달러를 기록했다. GAAP 순이익은 5,980만 달러(기본 및 희석 주당순이익 0.36달러)였다. 비GAAP 지표인 조정 EBITDA는 9,790만 달러였다. 올해 1~9월 누적 GAAP 순이익은 총 1억 5,190만 달러, 조정 EBITDA는 2억 5,760만 달러를 기록했다.

아프라글루타이드 임상, 전 세계로 확대

아이언우드는 비경구 영양 지원에 의존하는 장부전을 동반한 성인 단장증후군 환자를 위한 주 1회 투여 GLP-2 유사체 후보물질인 아프라글루타이드의 확증적 임상 3상 STARS-2 시험도 확대하고 있다. 현재 피험자 모집이 활발히 진행 중이며, 회사 측은 계획된 미국 및 글로벌 시험기관 확대가 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

해당 프로그램의 목표 시장 전역에서 임상시험계획서(CTA)가 제출되었으며, 각국 보건 당국이 신청서를 검토하고 있다. 아이언우드는 이전 STARS 프로그램보다 2배 많은 미국 내 시험기관을 포함해 미주, 유럽, 아시아·태평양 지역 22개국에서 100개 이상의 시험기관을 활성화할 계획이다.

회사는 STARS, 장기 STARS-Extend 연구 및 STARS-2의 데이터를 활용해 포괄적인 신약허가신청(NDA)을 뒷받침할 계획이다. 아이언우드는 앞선 임상 3상 STARS 시험에서 24주 차에 위약군 대비 2배에 달하는 비경구 영양 지원 용량 감소가 나타났으며, 연장 연구 데이터에서는 이러한 개선이 시간이 지나도 유지되는 것으로 나타났다고 밝혔다. 회사의 공식 목표는 아프라글루타이드를 미국에 출시되는 최초의 지속형 GLP-2 유사체로 만드는 것이지만, 규제 당국의 승인이 보장된 것은 아니다.

아이언우드는 또한 계획된 경영권 승계의 일환으로 태미 개스킨스(Tammi Gaskins) 최고상업책임자가 최고경영자(CEO)로 임명되었다고 발표했다.

회사는 임상 환자 모집, 시험 수행, 안전성 및 내약성, 제조, 규제 당국 심사, 약가 및 보험급여, 경쟁, 지식재산권 보호 등을 사업 계획이 직면한 주요 불확실성으로 꼽았다. 또한 아프라글루타이드의 개발이 예상대로 진행되지 않거나 규제 승인으로 이어지지 못할 수 있으며, 린제스의 실적은 보험급여 정책, 경쟁 제품, 그리고 애브비와의 협력 관계를 규율하는 회계 및 정산 관행에 계속 노출되어 있다고 경고했다.