렉시콘, 3분기 순손실 확대 속 2027년 1분기 소타글리플로진 마일스톤 설정

렉시콘 파마슈티컬스는 소타글리플로진의 중추적 임상 3상인 SONATA-HCM 시험의 환자 등록을 완료했으며, 2027년 1분기에 톱라인 결과가 나올 것으로 예상된다고 밝혔다. 아울러 회사는 같은 분기 중 1형 당뇨병 치료제로서 '진퀴스타(ZYNQUISTA)'라는 제품명의 신약 허가 신청서(NDA)를 재제출할 준비를 하고 있어, 지속적인 손실과 제한적인 제품 매출이 이어지는 가운데 두 건의 중요한 임상 및 규제 관련 이정표를 맞이하게 됐다.

미국 텍사스주 더 우들랜즈에 본사를 둔 이 바이오제약사는 2026년 3분기 매출이 전년 동기의 1,420만 달러에서 감소한 1,130만 달러를 기록했다고 발표했다. 이번 매출에는 노보 노디스크와의 라이선스 계약에 따른 1,000만 달러 규모의 세 번째 마일스톤 기술료와 심부전 치료제 인페파(INPEFA)의 순매출 120만 달러가 포함됐다. 렉시콘은 2026년 중 노보 노디스크로부터 총 3,000만 달러의 마일스톤 기술료를 수령했다.

3분기 순손실은 1,280만 달러에서 1,400만 달러로 확대됐으나, 보통주 주당순손실은 0.04달러에서 0.03달러로 축소됐다. 연구개발(R&D) 비용은 1,880만 달러에서 1,620만 달러로 감소한 반면, 판매관리비는 760만 달러에서 950만 달러로 증가했다. 총 영업비용은 2,640만 달러에서 2,570만 달러로 감소했다.

렉시콘의 9월 말 기준 현금, 현금성 자산, 단기 투자자산 및 사용제한 현금은 총 1억 8,320만 달러로, 2025년 말의 1억 2,520만 달러에서 증가했다. 총부채는 2025년 말 5,400만 달러 대비 5,190만 달러를 기록했다.

소타글리플로진 주요 이정표 가시화

발표 자료에 따르면 SONATA-HCM 임상시험은 유증상 비후성 심근병증 환자 542명을 무작위 배정해 당초 등록 목표를 초과 달성했으며 연구의 통계적 검정력을 높였다. 26주간 진행되는 이 연구는 소타글리플로진 400mg 투여군과 위약군을 비교하며, 1차 평가변수는 캔자스시티 심근병증 설문지 임상 요약 점수(KCCQ-CSS)의 변화다.

렉시콘은 이번 시험에 폐쇄성 및 비폐쇄성 비후성 심근병증 환자가 모두 포함되어 있으며, 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 비폐쇄성 환자군에 방점을 두고 있다고 밝혔다. 참가자의 약 9%는 기저 요법으로 심장 미오신 억제제 치료를 받고 있었으며, 회사 측은 이것이 잠재적으로 상호 보완적인 치료제로서의 입지를 뒷받침할 수 있다고 덧붙였다. 데이터 발표를 앞두고 사전 상업화 준비도 진행 중이다.

1형 당뇨병의 경우, 렉시콘은 제3자 연구자 주도 연구인 STENO1의 데이터 패키지를 전달받았으며 2027년 1분기에 진퀴스타 NDA를 재제출할 것으로 예상한다고 밝혔다. 발표 자료에 따르면 해당 전향적 연구는 FDA와 논의했던 환자 노출 기준치를 충족했다.

2026년 8월 30일 기준 당뇨병성 케톤산증 발생률은 496명의 소타글리플로진 투여군과 708명의 표준 치료군 모두에서 100환자년당 약 1.0건으로 나타났다. 렉시콘은 STENO1의 발생률이 과거 덴마크의 역사적 발생률과 유사하며, 이전 inTandem 연구에서 관찰된 수치보다 낮다고 전했다. 다만 최종 승인 여부는 FDA의 심사에 달려 있다.

미국 외 지역에서는 비아트리스의 소타글리플로진 심부전 치료제 출시가 진행되고 있다. 이 약물은 아랍에미리트와 바레인에서 승인되었으며, 미국 및 유럽 이외 시장에서도 추가적인 허가 신청이 이뤄졌다.

초기 파이프라인 개발 진전

노보 노디스크는 비만 치료제 후보물질인 LX9851의 임상 1상을 진행하고 있다. 이 프로그램을 통해 렉시콘은 2026년 중 세 차례에 걸쳐 각각 1,000만 달러의 마일스톤 기술료를 수령했으며, 발표 자료에서는 추가 마일스톤 지급 가능성도 시사됐다.

렉시콘은 필라바파딘이 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 대한 중추적 임상 3상으로 향하는 명확한 규제 경로를 확보했다고 밝혔으나, 2026년 비용 가이던스에는 해당 임상 관련 비용이 제외되어 있다. 회사는 비만 및 기타 비통증 적응증에 대해서도 전임상 연구를 통해 이 후보물질을 별도로 평가하고 있다. 공개된 전임상 데이터에 따르면 28일 차 기준 필라바파딘 단독 투여 시 13.9%, 세마글루티드 병용 투여 시 31.1%의 체중 감소 효과를 보여, 세마글루티드 단독 투여 시의 25.5% 감소와 대비를 이뤘다.

렉시콘은 2026년 연간 영업비용이 1억 달러에서 1억 1,000만 달러에 이를 것으로 예상했다. 이 전망치에는 R&D 지출 6,300만~6,800만 달러와 사전 상업화 활동에 대한 목적성 투자를 포함한 판매관리비 3,700만~4,200만 달러가 포함된다.

회사는 임상 일정, 규제 계획, 상업화 노력 및 재무 실적 전망이 현재의 가정에 기반하고 있어 위험과 불확실성에 노출되어 있다고 경고했다. SONATA-HCM 결과 발표, 계획된 진퀴스타 재제출, 향후 후기 임상 개발에 대한 결정 등 주요 예정 사안들은 예상 일정대로 진행되지 않거나 기대했던 결과를 내지 못할 수 있다.