ANI 파마슈티컬스 3분기 매출 28% 증가, 이제티스에 5억 6,000만 달러 인수 제안

ANI 파마슈티컬스(NASDAQ: ANIP)는 희귀질환 및 제네릭 사업 부문의 성장에 힘입어 2026년 3분기 매출이 28% 증가했다고 발표했다. 아울러 스웨덴 소재 에게티스 테라퓨틱스(Egetis Therapeutics)를 약 5억 6,000만 달러에 인수하기 위한 전액 현금 매수 제안을 공개했다. 이번 인수가 성사되면 MCT8 결핍증 관련 말초 갑상선중독증의 신규 출시 치료제인 엠시테이트(EMCITATE)가 ANI의 희귀질환 포트폴리오에 추가된다.

9월 30일로 마감된 분기의 총 순매출은 전년 동기의 2억 2,780만 달러에서 2억 9,080만 달러로 증가했다. 조정 비GAAP EBITDA는 40% 증가한 8,330만 달러를 기록했으며, 조정 비GAAP 희석 주당순이익(EPS)은 32% 늘어난 2.70달러로 집계됐다.

ANI의 비GAAP 매출총이익률은 비GAAP 매출원가가 20% 증가한 1억 1,100만 달러에 달했음에도 불구하고 260bp 확대된 61.8%를 기록했다. 비GAAP 영업비용은 28% 증가한 9,650만 달러였다.

회사는 해당 분기 동안 8,380만 달러의 영업 현금흐름을 창출했으며, 분기 말 기준 사용 제한이 없는 현금 및 현금성 자산 4억 2,080만 달러를 보유했다.

코르트로핀 젤, 희귀질환 성장 견인

코르트로핀 젤(Cortrophin Gel)은 3분기 순매출이 전년 동기 대비 36%, 전분기 대비 18% 증가한 1억 3,870만 달러를 기록하며 ANI의 최대 성장 동력 자리를 유지했다. 회사는 신경과, 신장내과, 류마티스내과, 안과, 호흡기내과 전반에서 수요가 발생했다고 밝혔으며, 급성 통풍성 관절염 발작 치료 분야로의 영역 확장이 해당 분기 매출 증가에 추가로 기여했다.

통풍 분야와 관련해 ANI는 신규 처방의 수가 2분기 대비 67% 증가했고 신규 환자 사례는 두 배로 늘었다고 밝혔다. 처방의의 40%가 최소 2건 이상의 처방을 개시했으며, 수요는 족부의학 전문의와 1차 진료의 사이에 고르게 분포했다. 회사는 이러한 수요를 실제 치료받는 환자로 전환하기 위해 전문약국 네트워크와 환자 지원 역량을 확대하고 있다.

일루비엔(ILUVIEN)은 전년 동기 대비 34% 증가한 2,230만 달러의 순매출을 올렸다. ANI는 안구 후안부를 침범하는 만성 비감염성 포도막염 환자를 대상으로 망막 전문의들 사이에서 해당 제품의 사용을 확대하는 데 집중하고 있다. 오픈라벨 임상시험인 싱크로니시티(SYNCHRONICITY) 연구 결과에 따르면 대상 안구의 79.6%가 24개월 동안 비감염성 염증의 재발이 없었던 것으로 나타났다. 발표 자료에서는 안압 및 백내장 모니터링이 여전히 중요한 고려 사항으로 언급됐다.

제네릭 및 기타 매출은 10% 증가한 1억 840만 달러를 기록했다. ANI는 이와 별도로 제네릭 매출이 11% 증가한 1억 450만 달러라고 밝혔으며, 2026년 첫 9개월 동안 16개 제네릭 제품을 출시했다고 전했다. 회사는 제네릭 매출의 한 자릿수 후반(high-single-digit) 비율을 연구개발에 지속적으로 투자할 계획이다.

브랜드 로열티 및 기타 매출은 총 1,150만 달러를 기록한 반면, 기타 브랜드 제품 매출은 7% 감소한 1,000만 달러로 집계됐다.

에게티스 인수 시 엠시테이트 확보 전망

ANI는 에게티스에 주당 11.25스웨덴 크로나(SEK)의 현금 매수를 제안했으며, 이는 전체 인수 규모로 56억 SEK(약 5억 6,000만 달러)에 해당한다. ANI는 에게티스의 우선심사 바우처(PRV) 현금화에 따른 예상 순수익을 차감한 순 기업가치(Net EV)를 약 4억 3,400만 달러로 추산했다.

회사는 보유 현금과 함께 JP모건 체이스 은행(JPMorgan Chase Bank)의 확약된 브릿지 금융 약정을 통한 최대 3억 달러의 차입금으로 인수 자금을 조달할 계획이다. ANI는 거래 종결 시점의 직전 12개월(TTM) 기준 환산 순레버리지(pro forma net leverage)가 약 2.7배 수준이 될 것으로 예상했다.

엠시테이트는 2026년 9월 28일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 후 10월에 미국에서 상업적으로 출시됐다. 이 치료제는 2025년 2월 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다. 주로 남성에게 영향을 미치는 초희귀 X염색체 연관 질환인 MCT8 결핍증 성인 및 소아 환자의 말초 갑상선중독증 치료제로 적응증을 획득했다.

ANI는 미국 내 1,000명 이상이 MCT8 결핍증을 앓고 있는 것으로 추산하고 있다. 에게티스는 100명 이상의 환자를 확인했으며, 17개 기관에 집중된 미국 내 동정적 사용 승인 프로그램(expanded-access program)에 약 60명의 환자가 참여하고 있다. 전 세계적으로 300명 이상의 환자가 이미 관리형 프로그램 또는 동정적 사용 프로그램을 통해 엠시테이트를 투여받고 있다.

경영진은 엠시테이트가 승인된 적응증에서 연간 정점 매출(peak sales) 3억 달러 이상을 창출할 수 있을 것으로 추정하고 있다. ANI는 미국 상업화 출시에 따른 투자로 인해 인수 첫해에는 조정 비GAAP 주당순이익이 희석될 것으로 예상했다. 또한 회사는 이 약물이 갑상선 호르몬 수용체 베타 저항증 분야에서 파이프라인 기회가 될 잠재력도 보고 있다.

거래 종결은 2026년 말 또는 2027년 초로 예상된다. 이번 매수 제안은 에게티스 발행주식의 최소 90%를 보유한 주주의 승낙과 더불어 필요한 규제 당국의 승인 및 기타 관례적인 거래 조건 충족을 전제로 한다.

2026년 실적 전망

ANI는 이제 2026년 총 순매출을 전년 대비 23%~27% 성장한 10억 8,500만~11억 2,500만 달러로 예상하고 있다. 기존 전망치 범위는 10억 8,000만~11억 4,000만 달러였다.

회사는 코르트로핀 젤 매출을 기존 가이던스인 5억 2,000만~5억 4,000만 달러에서 4억 8,000만~5억 달러로 예상했다. 일루비엔 매출은 기존 7,800만~8,300만 달러에서 8,000만~8,500만 달러로 전망된다.

조정 비GAAP EBITDA는 이전 전망치인 2억 8,500만~3억 달러에서 2억 9,000만~3억 달러로 예상된다. 조정 비GAAP 희석 EPS는 기존의 9.19~9.69달러에서 9.37~9.71달러로 전망된다. ANI는 연간 조정 비GAAP 매출총이익률을 60.3%~61.0%로 예상하고 있다.

가이던스 중간값을 기준으로 ANI는 희귀질환 매출이 2026년 전체 매출의 절반 이상을 차지할 것으로 예상하고 있다. 또한 회사는 이사회가 승인한 1억 달러 규모의 자사주 매입 프로그램에 따라 올해 들어 현재까지 2,000만 달러 규모의 주식을 매입했다.

에게티스 인수는 거래 종결 조건과 규제 당국의 승인을 거쳐야 한다. ANI는 상업화, 보험 급여 적용, 제조, 공급망 신뢰성, 경쟁, 인수 기업 통합 등을 중대한 불확실성 요인으로 꼽았다. 회사는 코르트로핀 젤과 일루비엔을 포함한 특정 핵심 제품의 제조를 단일 공급원인 제3자 외주에 의존하고 있어 생산 지연이나 공급 차질에 노출될 잠재적 위험이 있다.