유나이티드 테라퓨틱스 3분기 매출, 8억 3,300만 달러로 사상 최대 기록

유나이티드 세라퓨틱스(United Therapeutics Corporation)는 리모듈린(Remodulin) 매출 감소에도 불구하고 티바소(Tyvaso), 오레니트람(Orenitram), 유니툭신(Unituxin) 매출 호조에 힘입어 2026년 3분기 분기 매출이 전년 동기 대비 4% 증가한 8억 3,300만 달러로 역대 최대를 기록했다고 발표했다. 폐고혈압 치료제 제약사인 이 회사는 또한 2027년 예정된 두 건의 미 식품의약국(FDA) 심사 결정을 강조하며 이번 분기의 초점이 상업적 성장을 넘어 제품 포트폴리오의 잠재적 확장으로 이어지고 있음을 확인했다.

티바소 DPI와 분무형 티바소의 전 세계 합산 매출은 전년 동기 대비 5% 증가한 5억 400만 달러로 분기 기준 역대 최대치를 기록했다. 미국의 합산 매출은 6% 증가한 4억 9,600만 달러를 기록했다. 회사는 또한 티바소 DPI의 처방 의뢰 건수와 상업용 및 전체 환자 수가 역대 최고치를 기록했다고 발표했다.

오레니트람 매출은 11% 증가한 1억 4,500만 달러로 역대 최대를 기록하며 19분기 연속 전년 동기 대비 매출 성장을 이어갔다. 전체 환자 수 역시 역대 최고치를 기록했다. 유니툭신 매출은 미국 내 5,000만 달러를 포함해 9% 증가한 5,200만 달러를 기록했다.

상업적 측면에서는 리모듈린이 주요 상쇄 요인으로 작용하며 전 세계 매출이 3% 감소한 1억 2,200만 달러를 기록했다. 미국의 리모듈린 매출은 2% 감소한 1억 900만 달러였다. 애드시르카(Adcirca) 및 기타 제품의 매출은 총 900만 달러였다.

유나이티드 세라퓨틱스는 해당 기간 말 기준 35억 달러의 현금, 현금성 자산 및 매매가능 투자자산을 보유하며 마감했다. 직전 12개월간 영업활동 현금흐름은 14억 달러를 기록했다. 회사는 또한 20억 달러 규모의 신규 자사주 매입 승인을 발표했으나 발표 자료에서 매입 일정은 제시되지 않았다.

티바소와 라리네파그 중심의 규제 당국 심사

FDA는 특발성 폐섬유증 치료를 위한 분무형 티바소의 적응증 추가 신청(sNDA)을 접수했으며 목표 심사 완료일을 2027년 4월 26일로 지정했다. 이 임상 단계의 적응증은 TETON-1 및 TETON-2 임상시험을 통해 뒷받침되며, 두 시험 모두 52주 차의 기저치 대비 절대 강제노력성폐활량(FVC) 변화량을 측정한 1차 평가변수를 충족했다.

두 연구의 통합 분석 결과 위약 대비 하지스-레만(Hodges-Lehmann) 치료 효과 추정치는 111.8밀리리터로 나타났다. 합산 데이터에서는 임상적 악화 사건 위험이 31% 감소하고 급성 IPF 악화 위험이 48% 감소한 것으로 집계됐다. 유나이티드 세라퓨틱스는 분무형 티바소가 내약성이 우수하며 이전의 흡입형 트레프로스티닐 연구 및 알려진 프로스타사이클린 관련 부작용과 일치하는 안전성 프로필을 보였다고 밝혔다. IPF 치료 용도는 여전히 임상 연구 단계에 있으며 FDA 승인을 받지 않았다.

회사는 또한 진행성 폐섬유증 환자를 대상으로 분무형 티바소를 평가하는 글로벌 연구인 TETON-PPF의 환자 모집을 완료했다. 해당 임상시험에는 목표인 698명을 초과한 754명의 환자가 등록됐으며 관련 데이터는 2027년 하반기에 발표될 예정이다.

이와 별도로 FDA는 폐동맥고혈압 치료제인 라리네파그 정제의 신약 허가 신청(NDA)을 접수하고 목표 심사 완료일을 2027년 6월 24일로 지정했다. ADVANCE OUTCOMES 연구는 1차 평가변수인 임상적 악화 발생까지의 시간을 충족했으며, NT-proBNP, 6분 보행 거리, 임상적 개선 등 여러 추가 평가변수도 달성했다. 회사는 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았으나 프로스타사이클린 계열과 일치하는 부작용이 관찰됐다고 덧붙였다. 라리네파그는 여전히 임상 연구 단계에 있다.

유나이티드 세라퓨틱스는 만성 폐쇄성 폐질환 관련 폐고혈압 환자를 대상으로 연무 흡입기를 통해 트레프로스티닐을 투여하는 40명 규모의 2상 SUMMIT 연구 진행을 FDA로부터 승인받았다. 1차 평가변수는 안전성이며, 2차 평가변수에는 6분 보행 거리와 NT-proBNP 등이 포함된다. FDA는 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 필요시 트레프로스티닐-일로프로스트 연무 흡입기의 임상시험도 별도로 승인했다.

장기 관련 프로그램, 장기적 개발 초점 유지

회사의 장기 관련 파이프라인은 이종 이식, 자가 및 동종 재생 의학, 흉선 면역 회복 분야에 걸쳐 있다. UKidney의 EXPAND 연구가 진행 중이며 UThymoKidney의 1상 EXTEND 연구는 완료됐다. 기타 프로그램으로는 진행성 심부전 치료를 위한 UHeart와 말기 신장, 간, 폐 질환을 목표로 하는 재생 의학적 접근법 등이 포함된다.

유나이티드 세라퓨틱스는 매출 성장, 임상 프로그램, 제조 및 영업 인력 확장, 장기 개발 노력에 대한 회사의 기대치가 미래 예측 진술이며 변화하는 위험 요인에 따라 달라질 수 있다고 주의를 당부했다. 규제 당국의 신청 접수가 승인을 보장하지 않으며, 임상 연구 및 파이프라인 프로그램의 시기와 결과는 회사의 현재 기대와 크게 다를 수 있다.