하모니 바이오사이언스 3분기 WAKIX 매출 12% 증가

하모니 바이오사이언스(NASDAQ: HRMY)는 기면증 치료제 와킥스(WAKIX)에 대한 수요가 지속적으로 확대됨에 따라 3분기 순제품 매출이 12% 증가했다고 발표했다. 다만 연구개발, 상업화 및 로열티 관련 비용이 증가하면서 분기 이익에는 부담으로 작용했다. 회사는 2026년 와킥스 순매출 전망치를 10억 달러에서 10억 4,000만 달러로 재확인했으며, 연간 기준 10억 달러를 돌파하는 궤도를 유지하고 있다고 밝혔다.

9월 30일로 끝난 3개월 동안 순제품 매출은 전년 동기의 2억 3,950만 달러에서 증가한 2억 6,890만 달러를 기록했다. 하모니는 이번 분기 동안 와킥스 투여 환자 수가 평균 약 9,350명을 기록했으며, 순증 환자 수는 400명이었다. 회사는 최근 6개 분기 중 5개 분기에서 400명 이상의 순증 환자를 확보했다.

3분기 순이익은 전년 동기의 5,090만 달러에서 4,820만 달러로 5% 감소했으며, 희석 주당순이익(EPS)은 0.87달러에서 0.81달러로 하락했다. 2026년 첫 9개월 동안 순제품 매출은 7억 4,560만 달러로 19% 증가했고, 순이익은 1억 5,610만 달러로 15% 증가했다. 9개월 누적 희석 주당순이익은 2.63달러로, 전년 동기의 2.32달러와 비교된다.

투자 및 로열티 비용 증가

이번 분기 매출원가는 2026년 1분기에 체결된 노비티움(Novitium) 라이선스 계약에 따른 신규 로열티 영향으로 전년 동기 대비 35% 증가한 8,070만 달러를 기록했다. 총 영업비용은 17% 증가한 1억 3,400만 달러를 나타냈다.

연구개발비는 MSN 라이선스 마일스톤 관련 2,500만 달러 비용이 반영되면서 30% 증가한 7,170만 달러를 기록했다. 전년 동기 분기에 계상된 1,500만 달러의 ZYN002 마일스톤 비용이 일부 기저 효과로 작용했다. 판매마케팅비는 하모니가 현장 영업팀을 확장함에 따라 18% 증가한 3,470만 달러를 기록한 반면, 일반관리비는 주식 기반 보상 감소 영향으로 7% 감소한 2,770만 달러를 기록했다.

분기 말 기준 현금, 현금성 자산 및 투자 자산은 총 약 10억 5,000만 달러로, 전년 동기의 7억 7,840만 달러와 2분기 말의 9억 6,250만 달러에서 증가했다. 하모니는 이번 분기 동안 8,900만 달러의 현금을 창출했으며, 재무제표 수치를 활용해 BP-205 개발을 지원하고 사업 개발 거래를 추진할 계획이라고 밝혔다. 인수 및 라이선스 우선순위에는 2028년에서 2032년 사이에 매출에 기여할 수 있는 자산뿐만 아니라 수면 장애, 뇌전증 및 기타 중추신경계(CNS) 질환에서 장기적 잠재력을 지닌 초기 단계 프로그램이 포함된다.

BP-205, 임상 2상 진입 가속화

하모니는 계열 내 최고(best-in-class) 프로파일을 가질 가능성이 있다고 밝힌 오렉신-2 수용체 작용제 BP-205의 임상 1상 다중용량상승시험 예비 결과를 주요 성과로 제시했다. 무작위 배정 임상시험으로 진행된 이번 연구는 건강한 자원자 94명을 대상으로 0.1mg에서 3mg 범위 용량을 14일 동안 1일 1회 투여하는 방식으로 평가를 진행했다.

BP-205는 테스트된 용량 전반에서 전반적으로 우수한 내약성을 보였으며, 심각하거나 중대한 치료 관련 이상 반응, 간 또는 시각 이상 반응, 임상적으로 유의미한 심혈관계 이상 반응 또는 심전도 이상은 보고되지 않았다. 두통이 가장 흔한 이상 반응으로 참가자의 약 25%에서 나타났다. 경미한 불면증은 20% 미만에서 발생했으며, 1mg 및 3mg 용량에서는 빈뇨 또는 유뇨감이 20% 미만으로 보고되었다.

해당 후보물질은 빠른 흡수율과 14일 투여 후 약 29시간의 평균 유효 반감기를 나타냈으며, 회사는 이것이 1일 1회 투여 용법을 뒷받침한다고 설명했다. 수면을 박탈한 건강한 자원자를 대상으로 한 임상 1b상 데이터는 2027년 1분기에 나올 예정이며, 이어 2027년 중반까지 다수 중추신경계(CNS) 적응증에 대한 임상 2상 연구 개시가 계획되어 있다.

하모니의 광범위한 파이프라인에는 5개 희귀 중추신경계 적응증에 대한 5개의 임상 3상 허가용 임상시험이 포함되어 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 피톨리산트(pitolisant)의 장용성 제형을 검토 중이며, 처방약 유저피법(PDUFA) 목표일은 2027년 4월 1일이고 2027년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 기면증 및 특발성 과다수면증에 대한 고용량 피톨리산트의 임상 3상 톱라인 데이터는 2027년에 나올 예정이며, 프라더-빌리 증후군에 대한 TEMPO 연구 데이터는 2027년 중반에 발표될 예정이다.

레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군 환자를 대상으로 한 EPX-100의 임상 3상도 진행 중이며, 톱라인 결과는 2027년 중반에 발표되고 PDUFA 목표일은 2028년으로 예상된다.

특허 소송 절차가 주요 불확실성으로 남아

하모니는 자사의 지식재산권 전략이 소아 적응증 독점권을 포함해 2030년 3월까지 와킥스의 독점권을 뒷받침한다고 밝혔으며, 간이 품목허가 신청(ANDA) 제출자 7곳 중 6곳과 합의에 도달했다고 덧붙였다. 피톨리산트 결정형 및 용법 특허 관련 소송은 여전히 진행 중이며, 30개월 허가-특허 연계 유예 기간이 종료되는 2027년 2월경 판결이 나올 것으로 예상된다.

하모니와 노비티움은 하모니가 라이선스를 확보하고 2042년까지 유지되는 비정질 피톨리산트 특허와 관련해 별도의 특허 침해 소송도 진행 중이다. 가처분 심문은 2027년 1월 26일로 예정되어 있으며, 판결은 2월 14일까지 나올 것으로 예상된다. 회사는 향후 결과가 규제 당국의 승인, 임상시험 결과, 시장 수용성, 약가 등재(보험 급여), 경쟁 상황, 상업화 실행력 및 피톨리산트 프랜차이즈 보호 능력 등에도 영향받을 수 있다고 당부했다.