바이오크리스트, 오를라데이오 성장에 힘입어 2026년 매출 전망 상향

바이오크리스트(BCRX)가 3분기 올라데이오(ORLADEYO) 매출 증가와 영업이익 급증에 힘입어 2026년 연간 총매출 전망을 상향 조정했다. 회사는 올라데이오 매출 전망을 6억 2,500만 달러~6억 4,500만 달러로 유지하면서도, 총매출 전망을 기존 8월 전망치인 6억 9,000만 달러~7억 1,500만 달러에서 7억 1,500만 달러~7억 3,000만 달러로 올려 잡았다.

또한 회사는 2026년 비GAAP 영업비용 전망치를 기존 4억 2,000만 달러~4억 4,000만 달러에서 4억 1,500만 달러~4억 2,500만 달러로 좁혀 잡았다. 해당 지표에는 주식 기반 보상, 구조조정 비용 및 거래 관련 비용이 제외된다.

올라데이오 매출, 분기 이익 성장을 견인

GAAP 기준 3분기 올라데이오 매출은 전년 동기 1억 5,900만 달러에서 1억 7,500만 달러로 증가했다. 2025년 10월 매각된 유럽 올라데이오 사업 관련 매출을 제외한 전년 동기 비GAAP 올라데이오 매출은 1억 4,500만 달러였다.

총매출은 1억 5,940만 달러에서 1억 8,030만 달러로 늘었다. GAAP 기준 영업이익은 2,960만 달러에서 5,330만 달러로 증가했으며, 순이익은 1,290만 달러에서 3,790만 달러로 늘었다. 유럽 사업과 특정 거래, 구조조정 및 주식 기반 보상 항목을 제외한 비GAAP 영업이익은 5,080만 달러에서 8,650만 달러로 증가했다.

바이오크리스트는 로열티 파마(Royalty Pharma) 및 OMERS와의 계약에 따라 직접 올라데이오 매출이 5억 5,000만 달러를 초과하는 구간에 도달해 해당 초과분에 대해 로열티를 지급하지 않는 단계에 진입했다고 밝혔다. 회사는 OMERS 로열티가 누적 상환 한도에 도달할 것으로 예상되는 2029년까지 전반적인 로열티 지급액이 비교적 보합세를 유지할 것으로 예상한다. 그 시점이 되면 전체 로열티 부담이 약 절반 수준으로 감소할 것으로 바이오크리스트는 추정하고 있다. 다만 일본 매출에 대한 로열티는 여전히 증가할 수 있다.

유전성 혈관부종 발작 예방에 사용되는 경구용 혈장 칼리크레인 억제제인 올라데이오는 2세 이상 환자용으로 승인받았다. 소아용 펠릿 제형은 2025년 12월에 승인되었다. 2025년 말 기준 지원 프로그램 및 퀵 스타트(Quick Start) 프로그램 참여 환자를 포함해 미국 환자 1,600명 이상이 이 치료를 받고 있었으며, 출시 이후 누적 3,500명 이상이 복용한 바 있다.

나베니바트 임상 3상 데이터 목표 시점 2027년으로 설정

바이오크리스트는 유전성 혈관부종 포트폴리오 내에서 올라데이오를 보완할 장기 지속형 주사제로 나베니바트(navenibart)를 개발하고 있다. 2026년 1월 아스트리아 테라퓨틱스(Astria Therapeutics) 인수를 통해 확보한 이 단일클론 항체는 3개월 또는 6개월 간격 투여로 임상이 진행 중이다.

중대 임상 3상 프로그램은 2027년 3분기에 두 투여 일정 모두에 대한 6개월 및 12개월 효능 데이터를 발표할 일정대로 차질 없이 진행되고 있다. 해당 프로그램에는 목표치인 135명을 초과해 청소년을 포함한 157명의 참가자가 등록했다. 발표 자료에 인용된 이전 중간 결과에 따르면 3개월마다 치료받은 환자 12명에서 평균 발작 빈도가 90% 감소하고, 6개월마다 치료받은 환자 17명에서 92% 감소한 것으로 나타났다. 다만 바이오크리스트는 서로 다른 임상의 결과를 직접 비교할 수는 없다고 주의를 당부했다.

회사는 나베니바트가 주사형 예방요법을 선호하는 5,000명 이상의 유전성 혈관부종 환자를 처방 대상으로 삼을 수 있는 반면, 올라데이오는 경구 치료를 선호하는 2,000명 이상의 환자층을 유지할 수 있을 것으로 추정한다. 이 수치들은 승인된 적응증이나 실제 채택률에 대한 전망치가 아닌 회사 자체 추정치다. 나베니바트는 여전히 연구 단계에 있으며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안전성과 유효성을 입증받지 않았다.

바이오크리스트는 또한 승인된 표적 치료제가 없는 희귀 유전 질환인 네더톤 증후군 치료를 위한 전신 KLK5 억제제 BCX17725의 개발을 추진하고 있다. 초기 의료 청구 데이터 분석에 따르면 미국 내 진단 환자는 약 1,600명으로 확인됐으며, 회사는 진단 기술 개선 시 이 환자군이 3,000명 이상으로 확대될 수 있다고 판단한다. 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상의 파트 1 및 파트 2가 완료되었으며, 최대 12명의 네더톤 증후군 환자를 대상으로 한 12주간의 오픈라벨 임상 부분 데이터는 2026년 말까지 도출될 예정이다.

현금 보유고 및 실행 리스크

바이오크리스트는 9월 말 기준 3억 7,600만 달러의 현금 및 투자 자산을 보유하며 분기를 마감했다. 또한 담보부 익일 금리(SOFR)에 4.5%를 더한 금리가 적용되는 4억 달러 규모의 선순위 신용 한도 약정을 보유하고 있다.

회사는 올라데이오의 신규 단독 전문 약국 체제로의 전환, 소아용 펠릿 출시 실행, 버밍엄 연구 시설 폐쇄 시기 및 비용 등 실적 전망에 영향을 미칠 수 있는 여러 불확실 요소를 짚었다. 임상시험이 계획보다 더 오래 걸리거나 긍정적인 결과를 내지 못할 수 있고, 규제 당국이 추가 연구를 요구하거나 개발 및 승인 일정을 지연시킬 수 있다. 바이오크리스트는 또한 예상되는 비용 절감, 지속적인 수익성, 양의 현금 흐름, 예상 매출 및 비용이 기대만큼 실현되지 않을 수 있다고 주의를 당부했다.