아퀘스티브, NDA 재제출 후 아나필름 FDA 심사일 2027년 3월로 설정

아퀘스티브 세라퓨틱스(NASDAQ: AQST)는 2026년 3분기에 설하정 필름 제형 연구 약물인 아나필름(Anaphylm)의 신약 허가 신청서(NDA)를 재제출했으며, 미국 식품의약국(FDA)의 심사 기한(FDA action date)은 2027년 3월 16일로 지정되었다. 회사는 승인 후 제품 출시를 위한 준비가 차질 없이 진행 중이며, 3분기 말 기준 9,030만 달러의 현금 잔액과 이후 체결된 리버반트(Libervant) 라이선스 거래가 규제 승인 절차 및 출시 활동을 지원할 것으로 예상된다고 밝혔다.

디부테피네프린 설하 필름 제형인 아나필름은 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응 치료제로 개발 중이다. FDA는 2026년 1월 30일 최종 보완 요구서(CRL)를 발급한 후 이번 Class 2 재제출 건을 심사하고 있다. 아퀘스티브는 이번 신청서에 FDA가 지적한 결함을 해결하기 위한 인적 요인, 약동학 및 약력학 데이터가 포함되어 있다고 밝혔다.

회사는 또한 2026년 4분기에 캐나다 보건부(Health Canada)에 신청서를 제출할 계획을 바탕으로 미국 외 지역에서 아나필름에 대한 첫 번째 규제 승인 신청을 준비하고 있다. 아나필름은 현재 연구 단계에 있으며 안전성 및 유효성은 아직 입증되지 않았다.

출시 준비 및 파이프라인 계획

아퀘스티브의 상업화 전 단계 작업에는 과학적 교육, 처방자 참여 유도, 환자 지원 계획 수립 및 지불자와의 논의가 포함된다. 회사는 올해 들어 현재까지 참석했거나 예정된 50개 학회에서 1,090회 이상의 처방자 교류와 876회의 부스 참여를 기록했다고 밝혔다. 또한 14편의 원고를 작성하고 10편의 학회 초록을 제출했다.

아나필락시스 위험이 있는 성인 27명과 소아 환자의 간병인 26명을 대상으로 회사가 후원한 이중맹검 선호도 조사에 따르면, 통제된 가상 조건에서 라벨이 없는 위약 필름과 라벨이 없는 빈 비강 스프레이 장치를 비교하도록 했을 때 응답자 53명 중 51명이 필름 제형을 선호한 것으로 나타났다. 아퀘스티브는 이번 결과가 응답자의 진술된 선호도를 반영할 뿐, 실제 처방 행태, 활용도, 임상 결과 또는 상업적 채택을 입증하는 것은 아니라고 당부했다.

아나필름 외에도 회사는 에피네프린 국소 도포용 겔이자 자사의 아드레나버스(AdrenaVerse) 프로드러그 플랫폼의 일부인 AQST-108에 대해 2027년 상반기 중 추가 전임상 및 임상 시험을 진행할 계획이다.

현금 잔액, 생산량 및 2026년 전망

아퀘스티브의 3분기 말 현금 잔액은 9,030만 달러로, 2분기 말의 9,850만 달러 및 2025년 말의 1억 2,120만 달러와 비교된다. 분기별 생산 출하량은 총 2,583만 1,000도즈로, 2분기의 4,790만 9,000도즈 및 2025년 3분기의 4,380만 1,000도즈에서 감소했다.

11월 3일 기준으로 회사는 총매출 약 4,600만 달러~5,000만 달러, 비GAAP 조정 EBITDA 손실 약 3,000만 달러~3,500만 달러라는 2026년 실적 전망치를 유지했다.

10월 아퀘스티브는 리버반트에 대한 기술 수출(아웃라이선싱) 계약을 완료하여 1,000만 달러의 선급 비희석성 자금을 확보했다. 이번 계약에는 규제 승인 및 매출 성과에 따른 최대 4,750만 달러의 조건부 마일스톤 지급금과 순매출액 대비 10%대 중반의 로열티를 받을 수 있는 가능성이 포함되어 있다. 해당 추가 지급금은 규제 기관의 조치 및 상업화 성과에 따라 달라진다.

회사의 단기 전망은 규제 승인 결과에 크게 의존하고 있다. FDA는 아나필름 재제출 건이 최종 보완 요구서(CRL)를 충분히 해결하지 못했다고 판단하거나, 추가 데이터·임상시험·실사를 요구하거나, 결정을 지연시키거나 승인을 거절할 수도 있다. 승인되더라도 해당 제품은 제조, 보험 급여, 시장 수용성 및 상업적 공급과 관련된 실행 위험에 직면하게 된다. 또한 아퀘스티브는 해외 규제 요건, AQST-108 임상 일정 및 결과, 리버반트 승인 및 상업화, 장기적 자금 조달 필요성에 관한 불확실성을 언급했다.