리듬 파마슈티컬스, 임시브리 출시에 3분기 매출 79% 증가

리듬 파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)는 획득성 시상하부 비만 치료제 '임시브리(IMCIVREE)'의 미국 출시가 탄력을 받으면서 3분기 순제품 매출이 전년 동기 대비 79% 증가했다고 발표했다. 또한 이 회사는 구강용 MC4R 작용제 비바멜라곤(bivamelagon)을 2개의 임상 3상 시험으로 진행하는 한편, 임시브리의 글로벌 상업적 입지를 확대할 계획이라고 밝혔다.

2026년 9월 30일로 끝난 3개월 동안의 순제품 매출은 9,210만 달러에 달해 전년 동기의 5,130만 달러에서 증가했으며, 2분기의 7,130만 달러 대비 29% 늘었다. 리듬 측은 분기 매출의 73%가 미국에서 발생했으며, 획득성 시상하부 비만치료제 출시 이후 미국 환자들에게 제품이 처방·조제된 것이 주된 성장 동력이라고 밝혔다.

보험 급여 치료를 통해 임시브리를 투여받는 전 세계 환자 수는 전분기 대비 20% 증가했다. 또한 리듬은 미국 전문약국 재고 효과 130만 달러와, 매출 증가 및 프랑스에서의 2분기 비용 정상화가 포함된 미국 외 지역 이익 440만 달러를 언급했다.

미국 내 획득성 시상하부 비만치료제 출시, 탄력 받아

3월 19일 FDA 승인부터 9월 30일 사이에 리듬은 획득성 시상하부 비만에 대한 임시브리 환자 치료 시작 서식을 700건 이상 접수했으며, 이 가운데 71건은 임상시험 환자로부터 접수되었다. 서식의 약 절반은 22세 초과 성인용이었고, 약 30%는 12~21세 환자, 20%는 4~11세 소아 환자 대상이었다.

회사 측은 500명 이상의 서로 다른 처방의로부터 치료 시작 서식을 접수했으며, 내분비학 전문의가 80%를 차지했고 이는 성인 및 소아 전문의 간에 균등하게 나뉘었다고 보고했다. 의료 제공자의 약 25%는 1명 이상의 획득성 시상하부 비만 환자에 대한 서식을 제출했다.

리듬은 출시 기간 동안 환자 접근성과 보험 급여 조성이 지속적으로 진전되었다고 말했다. 급여 승인의 3분의 2가 60일 미만 내에 이루어졌으며, 75%는 사전 승인 기준에 부합하거나 사전 승인 없이 부여되었다. 분기 말 기준 긍정적인 보장 정책은 민간 보험 가입자의 75%, 메디케이드 가입자의 60%에 적용되었다.

이 회사는 또한 바르데-비들 증후군(Bardet-Biedl syndrome) 치료를 받는 환자 수가 지속적으로 증가했다고 보고했으며, 해당 적응증을 위한 전담 영업 조직을 구축했다고 밝혔다.

일본 출시 본격화, 유럽 준비 지속

리듬은 10월 13일 일본에서 획득성 시상하부 비만 치료를 위한 임시브리 판매를 시작했다. 회사는 종양 등록 기록과 청구 데이터를 검토한 결과를 바탕으로 일본 내 약 5,000~8,000명이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정하고 있다.

리듬은 일본에 16명의 병원 담당 팀장과 6명의 학술 담당 매니저를 포함해 50명 이상의 임직원을 두고 있다. 회사의 상업화 전략은 약 350개 우선순위 병원에 집중되어 있다. 현장 팀은 이들 기관 중 약 300곳과 접촉하여 임시브리 투여 대상이 될 가능성이 높은 환자 1,000명 이상을 발굴했다.

유럽 국가별 출시는 2027년에 이루어질 것으로 예상된다. 리듬은 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 영국, 네덜란드 전체에서 획득성 시상하부 비만 유병률을 약 10,000명의 환자로 추정하고 있다. 독일 G-BA 절차가 시작되었으며, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 네덜란드에서는 급여 서류가 제출되었다.

비바멜라곤, 2개의 임상 3상 시험 돌입 예정

리듬은 1일 1회 복용하는 경구용 MC4R 작용제인 비바멜라곤을 획득성 시상하부 비만 및 프라더-윌리 증후군(Prader-Willi syndrome)에 대한 글로벌 위약 대조 임상 3상 시험으로 진입시킬 계획이다.

획득성 시상하부 비만 연구는 52주 동안 진행되도록 설계되었으며, 1차 평가변수는 체질량지수(BMI) 감소다. 프라더-윌리 증후군 임상시험은 26주 동안 진행되며, HQ-CT로 측정된 식욕항진증(hyperphagia) 감소를 1차 평가변수로 사용한다. 리듬의 광범위한 MC4R 포트폴리오에는 주 1회 투여 주사제 후보물질인 RM-718과 임시브리라는 상품명으로 판매되는 세트멜라노타이드(setmelanotide)도 포함된다.

회사는 LG화학과의 독점적 비바멜라곤 라이선스 계약을 변경하여 MC4R 포트폴리오 매출에 대한 로열티를 한 자릿수 중하위 퍼센트 비율에서 1%로 낮췄다. 새 로열티율은 2029년 1월 1일 또는 그전에 비바멜라곤의 첫 상업적 판매가 발생할 때 적용된다.

변경된 계약에 따라 리듬은 개정안 발효일로부터 영업일 기준 15일 이내에 지급해야 하는 7,000만 달러를 시작으로 4년간 총 3억 5,000만 달러를 추가 지급하게 된다. 나머지 분할 지급액은 2027년 9월 1억 달러, 2028년 9월 1억 달러, 2029년 9월 8,000만 달러로 구성된다. 이 계약은 3,000만 달러의 개발 마일스톤을 유지하고, 기존 1억 7,500만 달러의 상업화 마일스톤에 2억 달러의 신규 상업화 마일스톤을 추가하며, MC4R 포트폴리오 전체에 수정된 매출 기준점이 적용된다.

영업 비용 증가 속 순손실 감소

리듬의 3분기 보통주 주주 귀속 순손실은 전년 동기의 5,430만 달러(주당 0.82달러)에서 4,240만 달러(주당 0.61달러)로 줄었다.

연구개발비(R&D)는 4,600만 달러에서 5,250만 달러로 증가했고, 판매비와 관리비(SG&A)는 5,240만 달러에서 6,680만 달러로 늘었다. 3분기 총 영업 비용은 주식 기반 보상 비용 2,500만 달러를 포함해 1억 1,920만 달러였다.

2026년 전체 연간에 대해 리듬은 비GAAP(non-GAAP) 영업 비용을 3억 6,000만 달러에서 3억 8,000만 달러 사이로 전망하고 있다. 이 범위에는 1억 6,500만 달러에서 1억 7,500만 달러의 R&D 지출과 1억 9,500만 달러에서 2억 500만 달러의 판관비가 포함된다. 회사는 이 지표를 주식 기반 보상 비용과 도입 라이선스 및 마일스톤 지급과 관련된 고정 대가를 제외한 GAAP 영업 비용으로 정의한다. 미래 주식 기반 보상 비용을 확실하게 산출할 수 없어 예상 GAAP 영업 비용에 대한 조정 내역은 제공하지 않았다.

리듬은 9월 말 기준 현금, 현금성 자산 및 단기 투자 자산으로 3억 2,090만 달러를 보유하고 있었으며, 이는 전년 동기의 4억 1,610만 달러와 비교된다. 이 잔액에는 7억 5,000만 달러 규모의 신규 기간대출 한도(term-loan facility) 중 초기 인출금 2억 5,000만 달러와 라이선스 계약 변경에 따른 7,000만 달러 지급액이 제외되어 있다. 이 5년 만기 대출 한도는 SOFR 하한선 1% 조건으로 SOFR+4.60%의 금리가 적용되며 분할 상환 의무는 없다. 리듬은 보유 가용 현금으로 최소 24개월 동안 계획된 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

회사 측이 제시한 주요 불확실성 요소로는 임상시험 환자 모집 및 결과, 규제 기관 승인, 상업화 실행, 가격 설정 및 보험 급여, 경쟁, 글로벌 컴플라이언스 요건, 유동성, 전반적인 경제 상황 등이 포함된다.