마드리갈, 레즈디프라 3분기 매출 50% 증가로 첫 흑자 달성

마드리갈 파마슈티컬스(NASDAQ: MDGL)가 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 레즈디프라(Rezdiffra)의 지속적인 처방 증가에 힘입어 2026년 3분기 순제품 매출이 전년 동기 대비 50% 증가하며 첫 흑자 분기를 기록했다고 발표했다. 회사는 또한 레즈디프라의 기회가 2배로 늘어날 수 있다고 추산되는 잠재 시장인 보상성 MASH 간경변증에 대해 임상 프로그램을 확대할 계획도 설명했다.

레즈디프라는 9월 30일로 끝난 3개월 동안 전년 동기의 2억 8,730만 달러에서 증가한 4억 3,130만 달러의 순매출을 올렸다. 2026년 첫 9개월간 매출은 11억 달러를 넘어섰다.

전문약국 및 유통 처방 데이터를 기준으로, 이번 분기 말 레즈디프라를 투여받은 환자 수는 전년 동기의 2만 9,500명 이상에서 5만 5,850명 이상으로 늘어났다. 마드리갈은 이 약물이 현재 적응증 범위인 F2-F3 MASH 환자군에서 여전히 시장 선두 자리를 유지하고 있다고 밝혔다.

수익성 및 현금 보유액

마드리갈은 3분기에 5,600만 달러의 영업이익을 기록하며 전년 동기의 1억 1,400만 달러 영업손실에서 흑자 전환했다. 순이익은 5,540만 달러(희석주당순이익 1.83달러)로, 2025년 3분기의 1억 1,420만 달러(주당 4.01달러) 순손실과 대비된다.

총 영업비용은 4억 120만 달러에서 3억 7,530만 달러로 감소했다. 연구개발(R&D) 비용은 1억 7,400만 달러에서 7,180만 달러로 줄어든 반면, 판매비와 관리비는 2억 910만 달러에서 2억 6,570만 달러로 늘었다. 매출원가는 제품 매출 증가로 인해 1,810만 달러에서 3,780만 달러로 증가했다.

회사는 9월 말 기준 현금, 현금성 자산, 제한된 현금 및 매도가능증권으로 9억 6,180만 달러를 보유하며 분기를 마감했다.

초기 단계의 시장 침투율, 추가 확장 여지 남겨둬

마드리갈은 표적 간 전문의의 진료를 받는 미국 내 진단받은 F2-F3 MASH 환자의 잠재 시장 규모가 2025년 말 약 46만 명에서 2026년 6월 30일 기준 약 53만 명으로 증가했다고 밝혔다. 회사는 이 환자군이 2026년 말까지 30% 이상 성장할 것으로 예상한다.

설명회 자료에 따르면 현재 MASH 환자의 약 10%가 진단받았으며, 레즈디프라는 목표 시장의 약 10%에 침투한 것으로 추정된다. 마드리갈은 진단율, 질환 인지도, 치료의 시급성, 신규 시장 진입자, 치료 침투율을 시장 확장에 영향을 미치는 요인으로 꼽았다.

레즈디프라는 MASH 및 섬유화 개선을 바탕으로 F2-F3 MASH 치료에 대해 신속 승인(또는 조건부 승인) 절차를 통해 승인받았다. 승인 지위의 지속 여부는 약물의 임상적 유용성을 검증하고 입증하는 확증 임상시험 결과에 따라 달라질 수 있다.

간경변증 프로그램, 더 큰 잠재 시장 조준

마드리갈은 레즈디프라의 적응증을 보상성 MASH 간경변증(F4c)으로 확대하는 방안도 추진 중이다. 회사는 표적 간 전문의의 진료를 받는 미국 내 진단받은 F4c 환자 수가 약 36만 명에 달할 것으로 추산하고 있으며, 이는 이전 추정치인 24만 5,000명보다 45% 이상 높은 수치다. 회사는 F4c 환자군이 레즈디프라의 전체 시장 기회를 2배로 늘릴 수 있다고 설명했다.

현재 진행 중인 위약 대조 3상 MAESTRO-NASH OUTCOMES 임상시험에는 845명의 환자가 등록되었으며, 간 관련 임상 결과가 1차 평가변수로 설정되었다. 마드리갈은 2027년 하반기에 결과 데이터가 나올 것으로 예상하고 있다. 회사는 긍정적인 결과가 나올 경우 F4c 적응증 획득 및 F2-F4c MASH 전반에 걸친 정식 승인을 뒷받침할 수 있을 것이라고 밝혔다.

마드리갈은 또한 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 거쳐 2027년 상반기에 3상 MAESTRO-CSPH 임상시험을 시작할 계획이다. 해당 연구에는 2,000명 이상의 환자가 등록될 예정이며, 임상적으로 유의미한 문맥고혈압(CSPH) 환자 군을 강화하여 진행된다. MAESTRO-NASH OUTCOMES와 MAESTRO-CSPH를 합치면 약 3,000명의 환자를 대상으로 한 임상 결과 기반 F4c 프로그램이 구성된다.

더 광범위한 파이프라인에는 레스메티롬(resmetirom)과 다른 임상 단계 신약 후보물질을 병용하는 프로그램이 포함된다. 레스메티롬과 경구용 DGAT-2 억제제 에르보가스타트(ervogastat)의 약물 상호작용 연구가 2026년 10월에 시작되었으며, 규제 기관과의 논의 후 2027년에 2상 병용 임상시험이 시작될 것으로 예상된다. 마드리갈은 또한 2026년 2분기에 경구용 GLP-1 수용체 작용제 MGL-2086의 1상 단회 투여 용량 증량 임상시험을 시작했으며, PNPLA3를 표적으로 하는 siRNA인 MGL-0795를 또 다른 병용 후보물질로 개발 중이다.

마드리갈의 전망은 상업화 및 임상 개발 리스크의 영향을 받는다. 이러한 리스크에는 레즈디프라에 대한 수요, 규제 승인 확보 및 유지 능력, 임상시험 환자 모집 및 시기, 부작용 발생 가능성, 경쟁사 연구 결과, 지식재산권 보호, 채무 의무, 확증 연구에서 약물의 승인 유지나 확대에 필요한 임상적 유용성을 입증하지 못할 위험 등이 포함된다.