컴퍼스 패스웨이즈, 2026년 4분기 COMP360 NDA 완료 및 2027년 상반기 출시 목표

컴퍼스 패스웨이즈(NASDAQ: CMPS)는 2026년 3분기 투자자 설명회에서 치료 저항성 우울증 치료제인 COMP360의 미국 순차적 신약 허가 신청(NDA) 및 심사가 진행 중이며, 2026년 4분기에 최종 신청서 제출이 완료될 것으로 예상된다고 밝혔다. 또한 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 승인과 필수적인 실로시빈 치료제의 약물 등급 재분류를 전제로 2027년 상반기 미국 출시를 목표로 준비하고 있다.

이러한 규제 당국 대상 절차는 1차 평가변수를 충족하고 우울 증상의 통계적으로 유의미한 감소를 입증한 두 건의 긍정적인 3상 임상시험(COMP005 및 COMP006)을 기반으로 추진된다. FDA는 치료 저항성 우울증(TRD)에 대해 COMP360을 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정하고, 순차 심사(rolling review) 및 국가 우선순위 바우처(National Priority Voucher)를 부여했다. 다만 컴퍼스 측은 순차 심사와 바우처 부여가 반드시 더 빠른 심사나 승인으로 이어지지 않을 수도 있다고 주의를 당부했다.

3상 임상 결과, 규제 기관 승인 신청 뒷받침

COMP360은 컴퍼스 패스웨이즈가 개발 중인 합성 실로시빈 신약 후보물질이다. 회사는 이를 정신 건강 질환을 위한 비정기적 투여 치료제로 개발하고 있으며, 대표 적응증은 치료 저항성 우울증(TRD)이다.

258명의 참가자가 등록된 COMP005 임상시험에서 25mg 단일 투여군은 6주 차에 몽고메리-아스베르그 우울증 평가척도(MADRS)에서 위약군 대비 최소제곱평균 3.6점의 차이를 나타내며 p-값이 0.001 미만으로 1차 평가변수를 충족했다. 투여 간 치료 효과의 차이는 투여 다음 날부터 통계적으로 유의미하게 나타났다.

581명의 참가자가 참여한 COMP006 임상시험에서 환자들은 초기에 25mg, 10mg 또는 1mg을 2회 투여받았으며, 두 번째 투여는 3주 차에 이루어졌다. 6주 차에 25mg 투여군은 1mg 대조군 대비 MADRS 점수가 최소제곱평균 3.8점 개선되었으며, p-값 역시 0.001 미만이었다. 25mg 군과 1mg 군 간의 통계적으로 유의미한 차이는 투여 후 1차 평가변수 시점까지 측정된 모든 시점에서 관찰되었다.

해당 연구들에는 만성 우울증을 앓고 있으며 이전에 상당한 치료를 받은 이력이 있는 환자들이 등록되었다. COMP006 임상에서 현재의 우울 삽화 지속 기간은 평균 3년 이상이었고, 참가자들은 일생 동안 평균 6회 이상의 우울 삽화를 겪은 상태였다.

컴퍼스는 두 임상시험 모두에서 25mg 투여군과 대조군 간의 효능 격차가 26주 차까지 유지되었다고 밝혔다. 사후 분석 결과, COMP006의 25mg 투여군 참가자의 39%와 COMP005의 25mg 투여군 참가자의 25%가 6주 차에 MADRS 점수에서 최소 25% 이상의 감소를 달성했으며, 평균적으로 26주 차까지 이러한 개선 상태를 유지했다.

추적 관찰 기간 동안 미리 정해진 기준에 따라 재투여가 가능했으며, 연구 후반부에는 임상시험계획서상 허용된 항우울제를 사용할 수 있었다. COMP006에서는 25mg 투여군 환자의 58%가 9주 차 이후 재투여를 받았다. COMP005에서는 25mg 투여군의 70%와 위약군의 53%가 6주 차 이후 2차 투여를 받았다. 설명회 자료에 따르면 COMP005에서는 6주 차 1차 분석 이후 추가적인 통계 분석이 실시되지 않았다.

COMP005의 오픈라벨 데이터는 52주 차까지 연장되었다. 처음에 25mg 투여군으로 배정되어 Part C로 진행한 참가자 중 80%가 추가 투여를 받았으며, 이 그룹은 52주 차에 기저치 대비 평균 13점의 MADRS 감소를 기록했다. 처음에 위약군으로 배정되었다가 이후 Part C에서 첫 25mg 용량을 투여받은 참가자들은 해당 기간 종료 시점에 기저치 대비 평균 10점의 감소를 보였다. 이러한 후기 단계의 결과는 초기 무작위 대조 비교가 아닌 관찰된 오픈라벨 데이터에 기반한 것이다.

안전성 및 상업화 준비 상황

컴퍼스는 COMP360의 3상 안전성 프로파일에 대해 전반적으로 내약성이 우수하며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다고 설명했다. 대부분의 이상반응은 일시적이었으며 투여 당일에 발생했다.

COMP006의 26주 차까지 치료 후 이상반응(TEAE)은 25mg 투여군의 94.6%, 1mg 투여군의 86.7%에서 보고되었다. 중대한 치료 후 이상반응은 두 그룹에서 각각 5.7%와 6.3% 발생했다. 25mg 투여군에서 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 메스꺼움, 두통, 불안, 환시, 피로, 감각 이상, 어지럼증 등이었다.

COMP005에서는 26주 차까지 25mg 투여 참가자의 84.8%가 치료 후 이상반응을 경험한 반면, 위약 투여군에서는 59.8%가 경험했다. 중대한 이상반응은 각각 4.7%와 2.3%로 보고되었다. 두통, 메스꺼움, 환시, 불안은 25mg 투여군의 10% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응이었다.

상업화 출시 가능성에 대비하여 컴퍼스는 지불자와의 논의 진행, 제품 유통망 구축, 환자 지원 체계 마련, 상업화 현장 조직 준비를 진행하고 있다고 밝혔다. 회사는 인가된 의료 전문가의 관찰 하에 환자가 경구용 캡슐을 자가 투여하는 인증된 전문 치료 센터에서 치료가 이루어질 것으로 예상하고 있다.

컴퍼스는 COMP360이 몇 시간의 모니터링이 필요한 치료를 위한 전용 치료 공간과 인력을 이미 갖추고 있는 기존 중재 정신의학 인프라에 부합할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 회사는 COMP360의 처방 코드 지정 및 보험 급여 산정 방식은 아직 확정되지 않았으며 변경될 수 있다고 밝혔다.

PTSD 적응증 프로그램으로 개발 파이프라인 확장

컴퍼스는 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로서 COMP360의 효과도 평가하고 있다. 22명의 참가자를 대상으로 한 2a상 오픈라벨 연구 결과, 25mg 단일 투여 후 12주 차까지 PTSD 및 장애 평가지표에서 지속적인 개선이 나타났다. CAPS-5 반응률은 4주 차에 81.8%, 12주 차에 77.3%였으며, 관해율은 각각 63.6%와 54.5%였다. 해당 연구에서 치료 후 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

성인 300명을 대상으로 한 무작위 배정 2b/3상 PTSD 임상시험이 진행 중이다. 1차 평가변수는 8주 차의 CAPS-5 점수 변화량을 기준으로 25mg 2회 투여군과 1mg 2회 투여군을 비교한다. 이중맹검 유지를 돕고 해당 용량을 2차 결과지표로 평가하기 위해 10mg 투여군이 포함되었으며, 이후 52주 차까지 오픈라벨 연장 연구가 이어진다.

회사의 전망은 임상, 규제 승인 및 상업화 실행력에 따라 달라질 수 있다. 최종 3상 임상 결과는 예비 결과와 다를 수 있으며, FDA가 COMP360을 신속 심사로 승인하지 않거나 아예 승인하지 않을 수도 있다. 승인되더라도 해당 치료제는 스케줄 I 규제 물질을 포함하고 있어 상업화 전 미국 마약단속국(DEA) 및 각 주 정부의 약물 등급 재분류가 필요하다. 컴퍼스는 자금 조달 필요성, 임상 지연 가능성, 보험 급여 및 시장 도입의 어려움, 임상 단계 기업에서 상업화 단계 기업으로의 전환 능력 등을 주요 불확실성 요인으로 꼽았다.