바이오엔테크 3분기 흑자 전환, 2026년 매출 전망 축소

바이오엔텍(BioNTech SE, NASDAQ: BNTX)은 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)와의 파트너십 매출에 힘입어 2026년 3분기 국제재무보고기준(IFRS) 흑자 전환에 성공했다. 한편 이 회사는 전체 연간 매출 전망치의 하단을 올려 범위를 좁혔다. 또한 이 바이오테크 그룹은 푸미타미그(pumitamig) 병용요법의 임상 3상 진입 계획을 포함해 항암제 전략을 진전시켰다.

3분기 매출은 총 12억 9,000만 유로로 전년 동기의 15억 2,000만 유로에서 감소했다. 바이오엔텍의 IFRS 기준 영업이익은 1억 2,500만 유로로, 2025년 3분기 4,700만 유로의 영업손실에서 흑자 전환했다. 순이익은 1억 8,500만 유로(희석주당순이익 0.73유로)를 기록해 전년 동기 2,900만 유로의 순손실(주당 0.12유로)과 대비를 이뤘다.

조정 비IFRS(non-IFRS) 기준 영업이익은 3억 8,100만 유로, 순이익은 4억 4,100만 유로로 희석주당순이익 1.76유로에 해당했다. 이는 전년 동기의 조정 영업이익 7억 3,400만 유로 및 조정 순이익 7억 5,300만 유로(희석주당 3.11유로)와 비교되는 수치다.

분기 IFRS 연구개발(R&D) 비용은 5억 6,500만 유로에서 7억 4,800만 유로로 증가해 파이프라인에 대한 바이오엔텍의 지속적인 투자를 반영했다. 조정 R&D 비용은 4억 7,900만 유로에서 5억 7,900만 유로로 늘었다. 판매비와 관리비(SG&A)는 1억 4,900만 유로에서 1억 7,900만 유로로 증가했다.

2026년 첫 9개월 동안 매출은 2025년 동기의 19억 6,000만 유로에서 15억 1,000만 유로로 감소했다. IFRS R&D 지출은 16억 유로에서 18억 6,000만 유로로 증가한 반면, 조정 R&D 비용은 15억 1,000만 유로에서 15억 8,000만 유로로 늘었다. SG&A 비용은 전년 동기 4억 700만 유로에서 5억 2,700만 유로로 집계됐다.

바이오엔텍은 연초 대비 누적 IFRS 영업손실 15억 유로, 순손실 11억 7,000만 유로(주당 4.63유로)를 기록했다. 조정 영업손실은 9억 4,800만 유로, 조정 순손실은 6억 1,600만 유로(주당 2.44유로)였다. 9월 30일 기준 회사는 현금, 현금성 자산 및 유가증권 투자금으로 161억 6,000만 유로를 보유하고 있다.

매출 전망치 범위 축소

바이오엔텍은 이제 2026년 전체 비IFRS 매출을 기존 전망치인 16억~19억 유로에서 하단을 높인 17억~19억 유로로 예상한다. 조정 R&D 비용 가이던스는 20억~23억 유로로 유지되며, 조정 SG&A 비용도 기존과 동일한 7억~8억 유로 수준으로 예상된다.

해당 가이던스는 아직 알려지지 않았거나 수치화할 수 없는 위험 요소를 제외하고, 공시된 라이선스 계약, 협력, 인수합병(M&A)의 영향만을 반영했다.

항암제 병용요법, 핵심 임상 단계 진입 추진

바이오엔텍은 특히 폐암과 유방암에 초점을 맞춘 다각화된 항암 포트폴리오 구축의 성과를 강조했다. 회사는 브리스톨 마이어스 스퀴브와 파트너십을 맺은 PD-L1/VEGF-A 이중항체 푸미타미그와 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)의 병용요법을 1차 삼중음성 유방암 대상 글로벌 임상 3상으로 진입시킬 계획이라고 밝혔다.

임상 1/2상 데이터에서 푸미타미그와 BNT325 병용요법은 30명의 1차 삼중음성 유방암 환자 중 76.7%의 확정 객관적 반응률(ORR)과 96.7%의 질병 통제율(DCR)을 기록했다. 길리어드(Gilead)와의 협력으로 진행될 예정인 ROSETTA Breast-01 임상시험은 푸미타미그+사시투주맙 고비테칸 병용요법과 위약+사시투주맙 고비테칸 병용요법을 비교 평가한다.

바이오엔텍은 또한 듀얼리티바이오(DualityBio)와 협력 중인 B7H3 표적 ADC 약물 엘페타바트 드로준테칸(elfetabart drozuntecan)과 푸미타미그의 병용요법에 대한 초기 데이터를 발표했다. 이 병용요법은 71명의 소세포폐암 환자 전반에서 70.4%의 객관적 반응률을 나타냈으며, 1차 치료 환자 13명 중에서는 92.3%를 기록했다. 비록 초기 단계의 연구 결과이지만, 회사는 두 약물 간 독성의 겹침이 제한적이어서 안전성 프로파일이 관리 가능한 수준이라고 설명했다.

이와 별도로, 기존에 치료 경험이 있는 편평 상피세포 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상의 비핵심(non-pivotal) 부분에서 고티스토바트(gotistobart)는 도세탁셀(docetaxel)의 10개월 대비 18.5개월의 전체 생존기간 중앙값을 기록했다. 이 결과는 사망 위험이 44% 감소한 것에 해당한다. 바이오엔텍은 관찰된 안전성 프로파일이 이전 결과와 일치한다고 전했다. 고티스토바트 단독요법에 대한 핵심(pivotal) 임상 3상이 진행 중이며, 2026년에 첫 중간 분석이 이뤄질 예정이다.

파이프라인 관련 소식이 모두 긍정적인 것은 아니었다. 1차 HPV16 양성 두경부암 환자를 대상으로 한 BNT113의 임상 2/3상 연구는 중간 분석에서 무진행 생존기간(PFS) 평가지표를 충족하지 못했으나, 전체 생존기간을 평가하기 위해 임상시험은 계속 진행 중이다. 화학요법 치료 경험이 없고 호르몬 수용체 양성, HER2 저발현인 유방암 환자를 대상으로 한 트라스투주맙 파미르테칸(trastuzumab pamirtecan)의 임상 3상 1차 분석은 무진행 생존기간 평가지표를 충족했지만 완만한 개선만을 보였다. 바이오엔텍과 듀얼리티바이오는 HER2 발현 자궁내막암에 대한 트라스투주맙 파미르테칸의 품목허가신청(BLA) 가능성에 대한 논의를 계속 이어가고 있다.

데이터 성숙도 문제로 몇몇 예상 임상 결과 발표 시점이 변경되었으며, 1차 현미부수체 안정성(MSS) 대장암 임상 결과는 모집 목표 환자 수가 늘어남에 따라 2026년 발표가 불가능해졌다. 바이오엔텍의 임상 계획은 임상 수행, 데이터 품질, 규제당국 심사 및 파트너사의 참여 여부에 따라 변경될 수 있다. 또한 회사는 향후 코로나19 백신 수요의 불확실성, 경쟁, 가격 및 보험 적용 협상, 무역 정책 변화, 생산 규모 확대 및 잠재적 안전성 결과 등을 주요 위험 요소로 꼽았다.