Edgewise Therapeutics presenta el protocolo de fase 3 de EDG-7500 tras comentarios favorables de la FDA
Edgewise Therapeutics informó comentarios favorables de la FDA tras su reunión de fin de fase 2 sobre el EDG-7500 para la miocardiopatía hipertrófica sintomática, obstructiva y no obstructiva. Posteriormente, la compañía presentó el protocolo para STRATUS-HCM, un ensayo global de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Este estudio clave prevé inscribir a unos 600 adultos, divididos en 200 con MCH obstructiva y 400 con MCH no obstructiva, e incluye un plan de escalado de dosis basado en la tolerabilidad sin requerir monitorización ecocardiográfica de seguridad.
Edgewise Therapeutics, Inc. (EWTX) anunció comentarios favorables tras su reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos sobre el EDG-7500 para la miocardiopatía hipertrófica (MCH) sintomática, tanto obstructiva como no obstructiva.
Tras la reunión y la posterior recepción del acta, Edgewise presentó el protocolo para STRATUS-HCM. El protocolo incorpora el diseño general y las evaluaciones del ensayo, incluido un plan propuesto de escalado de dosis basado en la tolerabilidad sin monitorización ecocardiográfica de seguridad.
STRATUS-HCM está diseñado como un ensayo de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se espera que inscriba a aproximadamente 600 adultos con MCH sintomática, que incluirán a unos 200 adultos con MCH obstructiva y 400 con MCH no obstructiva.
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