Freesolve™ RMS de Teleflex recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA
La FDA otorgó la designación de dispositivo innovador al andamio de magnesio reabsorbible Freesolve™ de Teleflex para la intervención coronaria percutánea, al cumplir con necesidades clínicas no cubiertas en afecciones graves. Teleflex adelanta el ensayo pivotal BIOMAG™-III para respaldar una futura solicitud de aprobación ante la FDA. Esta designación, junto con el estudio clínico en curso, podría facilitar la futura disponibilidad comercial del dispositivo en Estados Unidos, impulsando el desarrollo tecnológico de la compañía en el sector de dispositivos médicos.
Teleflex Incorporated (NYSE: TFX) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de dispositivo innovador al andamio de magnesio reabsorbible Freesolve™ de la compañía para la intervención coronaria percutánea (ICP).
El andamio de magnesio reabsorbible Freesolve™ también se conoce como Freesolve™ RMS. Para optar a la designación de dispositivo innovador, la tecnología de un dispositivo debe responder a una necesidad clínica no cubierta y demostrar el potencial de proporcionar un tratamiento más eficaz para enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.
Teleflex también está llevando a cabo el ensayo pivotal BIOMAG™-III (NCT07258290), diseñado para respaldar una futura solicitud de aprobación previa a la comercialización ante la FDA de Estados Unidos. Junto con el ensayo en curso, la designación podría respaldar la futura disponibilidad comercial de Freesolve™ RMS en Estados Unidos.
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