Acciones biotecnológicas suben tras visión de Makary para la FDA y comentarios de RBC

Investing.com - Las acciones biotecnológicas subieron el lunes después de que el nuevo comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, presentara una estrategia regulatoria clara y colaborativa que, según los analistas, augura buenos resultados para los desarrolladores de medicamentos. En su primera entrevista importante desde que asumió el cargo, Makary enfatizó reformas pragmáticas, aprobaciones más rápidas de medicamentos y el uso modernizado de datos del mundo real en toda la agencia.

Las acciones de Lexeo Therapeutics Inc (NASDAQ:LXEO) aumentaron un 18.6%, Dyne Therapeutics Inc (NASDAQ:DYN) ganó un 16.3%, y Regenxbio Inc (NASDAQ:RGNX) subió un 12.5%. Otros ganadores incluyeron Avidity Biosciences Inc (NASDAQ:RNA)(+8.7%), Uniqure NV (NASDAQ:QURE)(+4.1%), y Wave Life Sciences Ltd (NASDAQ:WVE)(+3.5%), con múltiples empresas enfocadas en enfermedades raras registrando ganancias.

En una nota a clientes, el analista de RBC Capital Markets, Brian Abrahams, describió el tono de Makary como "científicamente fundamentado y sensato", particularmente en torno a los requisitos de aprobación para enfermedades ultrararas y la optimización de datos. "Es importante destacar que creemos que mostró habilidad para alinear estas ideas con los valores de la administración sin parecer inclinado a desmantelar y reconstruir la agencia", escribió Abrahams.

Makary planteó ideas como permitir aprobaciones basadas en plausibilidad en indicaciones pequeñas cuando los ensayos controlados con placebo son impracticables, en línea con las recientes tendencias de aprobación acelerada. RBC destacó a Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ:SRPT), PTC (NASDAQ:PTC) Therapeutics Inc (NASDAQ:PTCT), Biohaven Pharmaceutical Holding Co Ltd (NYSE:BHVN), y Design Therapeutics Inc (NASDAQ:DSGN) entre las empresas que podrían beneficiarse bajo esta continuidad.

El comisionado también mencionó el uso de intercambios de información sanitaria para mejorar el seguimiento de seguridad posterior a la comercialización sin depender únicamente de datos autoinformados voluntarios. Aunque Abrahams señaló que tales sistemas pueden ser difíciles de escalar, dijo que la propuesta podría aplacar preocupaciones políticas sin interrumpir los marcos regulatorios actuales.

Los cambios de personal bajo Makary también se posicionaron como enfocados en la productividad, con reducciones limitadas al personal de comunicaciones y TI, no al personal científico o de revisión. Abrahams reconoció preocupaciones residuales sobre limitaciones de recursos, pero vio ganancias potenciales a largo plazo al consolidar funciones redundantes.

Significativamente, Makary expresó su apoyo al éxito de la biofarmacéutica estadounidense mientras abogaba por el equilibrio y la transparencia, señalando una postura más neutral hacia la industria de lo que algunos anticipaban. "Se mostró mucho menos anti-industria de lo que parecía en sus declaraciones públicas históricas", escribió Abrahams.

Con las acciones biotecnológicas aún recuperándose de la reciente debilidad generalizada del sector, RBC cree que la entrevista de Makary podría servir como impulso para el sentimiento al reforzar la estabilidad y previsibilidad regulatoria. Los inversores ahora parecen estar reevaluando nombres posicionados en vías de aprobación acelerada y para enfermedades huérfanas a la luz del tono evolutivo del liderazgo de la FDA.

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