Las acciones de biotecnología suben tras la visión de Makary para la FDA

Investing.com — Las acciones de biotecnología subieron el lunes después de que el nuevo comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, presentara una estrategia regulatoria clara y colaborativa que, según los analistas, augura buenos resultados para los desarrolladores de medicamentos. En su primera entrevista importante desde que asumió el cargo, Makary enfatizó reformas pragmáticas, aprobaciones de medicamentos más rápidas y un uso modernizado de datos del mundo real en toda la agencia.

Las acciones de Lexeo Therapeutics Inc (NASDAQ:LXEO) se dispararon un 18,6%, Dyne Therapeutics Inc (NASDAQ:DYN) ganó un 16,3%, y Regenxbio Inc (NASDAQ:RGNX) subió un 12,5%. Otros ganadores incluyeron Avidity Biosciences Inc (NASDAQ:RNA)(+8,7%), Uniqure NV (NASDAQ:QURE)(+4,1%), y Wave Life Sciences Ltd (NASDAQ:WVE)(+3,5%), con múltiples empresas enfocadas en enfermedades raras registrando ganancias.

En una nota a clientes, el analista de RBC Capital Markets, Brian Abrahams, describió el tono de Makary como "científicamente fundamentado y sensato", particularmente en torno a los requisitos de aprobación para enfermedades ultrararas y la racionalización de datos. "Es importante destacar que creemos que mostró una habilidad para presentarlos alineados con los valores de la administración sin parecer inclinado a derribar y reconstruir la agencia", escribió Abrahams.

Makary planteó ideas como permitir aprobaciones basadas en plausibilidad en indicaciones pequeñas cuando los ensayos controlados con placebo son impracticables, en consonancia con las recientes tendencias de aprobación acelerada. RBC destacó a Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ:SRPT), PTC (NASDAQ:PTC) Therapeutics Inc (NASDAQ:PTCT), Biohaven Pharmaceutical Holding Co Ltd (Nueva York:BHVN), y Design Therapeutics Inc (NASDAQ:DSGN) entre las empresas que podrían beneficiarse bajo esta continuidad.

El comisionado también mencionó el uso de intercambios de información sanitaria para aumentar el seguimiento de seguridad posterior a la comercialización sin depender únicamente de datos autoinformados voluntarios. Aunque Abrahams señaló que tales sistemas pueden ser difíciles de escalar, dijo que la propuesta podría aplacar las preocupaciones políticas sin alterar los marcos regulatorios actuales.

Los cambios de personal bajo Makary también se posicionaron como enfocados en la productividad, con reducciones limitadas al personal de comunicaciones y TI, no al personal científico o de revisión. Abrahams reconoció preocupaciones residuales sobre las limitaciones de recursos, pero vio posibles ganancias a largo plazo al consolidar funciones redundantes.

Es importante destacar que Makary expresó su apoyo al éxito de la biofarmacéutica estadounidense mientras abogaba por el equilibrio y la transparencia, señalando una postura más neutral hacia la industria de lo que algunos anticipaban. "Pareció mucho menos contrario a la industria de lo que había parecido en sus declaraciones públicas históricas", escribió Abrahams.

Con las acciones de biotecnología aún recuperándose de la reciente debilidad generalizada del sector, RBC cree que la entrevista de Makary podría servir como un impulso a la confianza al reforzar la estabilidad y previsibilidad regulatoria. Los inversores ahora parecen estar reevaluando los nombres posicionados en vías de aprobación para enfermedades huérfanas y aprobaciones aceleradas a la luz del tono evolutivo del liderazgo de la FDA.

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