Los ingresos por WAKIX de Harmony Biosciences aumentan un 12 % en el T3

Harmony Biosciences (NASDAQ: HRMY) informó de un aumento del 12% en sus ingresos netos por productos del tercer trimestre, impulsados por la creciente demanda de WAKIX, su tratamiento para la narcolepsia, mientras que los mayores costes comerciales, de investigación y vinculados a cánones pesaron sobre las ganancias trimestrales. La empresa reiteró sus previsiones de ingresos netos para WAKIX en 2026 de entre 1.000 y 1.040 millones de dólares, y afirmó que sigue encaminada a superar los 1.000 millones de dólares en el conjunto del año.

Los ingresos netos por productos alcanzaron los 268,9 millones de dólares en los tres meses finalizados el 30 de septiembre, frente a los 239,5 millones de dólares del mismo período del año anterior. Harmony registró un promedio de aproximadamente 9.350 pacientes en tratamiento con WAKIX durante el trimestre, con un aumento neto de 400 pacientes. La compañía ha sumado más de 400 pacientes netos en cinco de los últimos seis trimestres.

El beneficio neto del tercer trimestre disminuyó un 5%, hasta los 48,2 millones de dólares, en comparación con los 50,9 millones de dólares anteriores, mientras que el beneficio diluido por acción cayó de 0,87 a 0,81 dólares. En los primeros nueve meses de 2026, los ingresos netos por productos aumentaron un 19%, hasta alcanzar los 745,6 millones de dólares, y el beneficio neto creció un 15%, situándose en 156,1 millones de dólares. El beneficio diluido por acción durante estos nueve meses fue de 2,63 dólares, frente a los 2,32 dólares del mismo período del año anterior.

Mayores costes de inversión y cánones

El coste de los productos vendidos aumentó un 35%, hasta los 80,7 millones de dólares en el trimestre, debido principalmente a los nuevos cánones asociados al acuerdo de licencia con Novitium firmado en el primer trimestre de 2026. Los gastos operativos totales aumentaron un 17%, alcanzando los 134,0 millones de dólares.

Los gastos en investigación y desarrollo aumentaron un 30%, hasta los 71,7 millones de dólares, lo que refleja en gran medida un cargo de 25,0 millones de dólares vinculado a un hito de la licencia con MSN. La comparación se vio parcialmente compensada por un cargo de 15,0 millones de dólares por hito de ZYN002 registrado en el mismo trimestre del año anterior. Los gastos de ventas y comercialización aumentaron un 18%, hasta los 34,7 millones de dólares, a medida que Harmony amplió su equipo de campo, mientras que los gastos generales y administrativos disminuyeron un 7%, situándose en 27,7 millones de dólares, debido principalmente a una menor remuneración basada en acciones.

El efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones sumaron alrededor de 1.050 millones de dólares al cierre del trimestre, por encima de los 778,4 millones de dólares del año anterior y los 962,5 millones de dólares a finales del segundo trimestre. Harmony afirmó que generó 89 millones de dólares en efectivo durante el trimestre y prevé utilizar su balance para respaldar el desarrollo de BP-205 y llevar a cabo operaciones de desarrollo de negocio. Sus prioridades de adquisición y licencias incluyen activos que podrían generar ingresos entre 2028 y 2032, así como programas en fases más tempranas con potencial a más largo plazo en trastornos del sueño, epilepsia y otras afecciones del sistema nervioso central.

BP-205 avanza hacia la Fase 2

Harmony también destacó los resultados preliminares de dosis múltiples ascendentes de la Fase 1 para BP-205, un agonista del receptor de orexina-2 que la empresa describe como poseedor de un perfil potencialmente el mejor de su clase. El estudio aleatorizado evaluó la administración una vez al día durante 14 días en dosis que oscilaron entre 0,1 miligramos y 3 miligramos en 94 voluntarios sanos.

El BP-205 fue por lo general bien tolerado en todas las dosis evaluadas, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves o severos derivados del tratamiento, acontecimientos adversos hepáticos o visuales, eventos cardiovasculares clínicamente significativos ni anomalías en el electrocardiograma. El dolor de cabeza fue el acontecimiento adverso más frecuente, afectando a cerca del 25% de los participantes. Se observó insomnio leve en menos del 20%, mientras que se notificó frecuencia o urgencia urinaria en menos del 20% con las dosis de 1 y 3 miligramos.

El fármaco candidato mostró una absorción rápida y una semivida efectiva media de aproximadamente 29 horas tras 14 días, lo que, según la empresa, respalda la pauta de administración una vez al día. Se esperan datos de la Fase 1b en voluntarios sanos con privación del sueño en el primer trimestre de 2027, seguidos del inicio previsto de los estudios de Fase 2 en múltiples indicaciones del SNC a mediados de 2027.

La cartera de proyectos más amplia de Harmony incluye cinco ensayos de registro en Fase 3 en cinco indicaciones raras del SNC. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está revisando la formulación gastrorresistente de pitolisant, con una fecha PDUFA fijada para el 1 de abril de 2027 y un lanzamiento previsto para la primera mitad de 2027. Los datos principales de Fase 3 para pitolisant en dosis altas en narcolepsia e hipersomnia idiopática se prevén para 2027, mientras que los datos del estudio TEMPO en el síndrome de Prader-Willi se esperan para mediados de 2027.

También están en marcha ensayos de Fase 3 con EPX-100 en el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet, cuyos resultados principales se prevén para mediados de 2027 y cuyas fechas PDUFA se estiman para 2028.

Los procedimientos de patentes siguen siendo una incertidumbre clave

Harmony afirmó que su estrategia de propiedad intelectual respalda la exclusividad de WAKIX hasta marzo de 2030, incluida la exclusividad pediátrica, y señaló que ha alcanzado acuerdos con seis de los siete solicitantes de solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA). El litigio referente a las patentes del polimorfo de pitolisant y de su método de uso sigue activo, y se espera un fallo hacia el final de la suspensión de 30 meses en febrero de 2027.

Harmony y Novitium también tramitan un litigio por infracción independiente relacionado con una patente de pitolisant amorfo con licencia para Harmony que se extiende hasta 2042. La audiencia sobre medidas cautelares está programada para el 26 de enero de 2027, y se prevé un fallo para el 14 de febrero. La compañía advirtió que los resultados también podrían depender de aprobaciones regulatorias, resultados de ensayos clínicos, aceptación del mercado, reembolso, competencia, ejecución de la comercialización y su capacidad para proteger la franquicia pitolisant.