BioCryst eleva sus perspectivas de ingresos para 2026 por el crecimiento de ORLADEYO

BioCryst (BCRX) elevó su previsión de ingresos totales para todo el año 2026 tras registrar mayores ventas de ORLADEYO en el tercer trimestre y un fuerte aumento del beneficio operativo. La empresa prevé ahora unos ingresos totales de 715 a 730 millones de dólares, frente a su previsión de agosto de 690 a 715 millones de dólares, mientras mantiene sus perspectivas de ingresos por ORLADEYO entre 625 y 645 millones de dólares.

La empresa también estrechó su previsión de gastos operativos no GAAP para 2026 a un rango de 415 a 425 millones de dólares, frente a los 420 a 440 millones de dólares anteriores. Esta medida excluye la remuneración basada en acciones, los gastos de reestructuración y los costes relacionados con transacciones.

Las ventas de ORLADEYO impulsan un mayor beneficio trimestral

Los ingresos por ORLADEYO en el tercer trimestre aumentaron a 175 millones de dólares desde los 159 millones de dólares del año anterior sobre una base GAAP. Excluyendo los ingresos asociados al negocio europeo de ORLADEYO vendido en octubre de 2025, los ingresos no GAAP por ORLADEYO del año anterior fueron de 145 millones de dólares.

Los ingresos totales aumentaron a 180,3 millones de dólares desde 159,4 millones de dólares. El beneficio operativo GAAP subió a 53,3 millones de dólares desde 29,6 millones de dólares, mientras que el beneficio neto aumentó a 37,9 millones de dólares desde 12,9 millones de dólares. El beneficio operativo no GAAP, que excluye el negocio europeo y ciertas partidas de transacciones, reestructuración y remuneración basada en acciones, aumentó a 86,5 millones de dólares desde 50,8 millones de dólares.

BioCryst afirmó que los ingresos directos por ORLADEYO han alcanzado el tramo a partir del cual no se adeudan regalías sobre las ventas directas superiores a 550 millones de dólares en virtud de sus acuerdos con Royalty Pharma y OMERS. La empresa prevé que sus pagos globales de regalías se mantengan relativamente estables hasta que la regalía de OMERS alcance su límite acumulado de reembolso, lo que se prevé para 2029. En ese momento, BioCryst estima que la carga total por regalías se reducirá aproximadamente a la mitad. Las regalías sobre las ventas en Japón aún podrían aumentar.

ORLADEYO, un inhibidor oral de la calicreína plasmática utilizado para prevenir los ataques de angioedema hereditario, está aprobado para pacientes de 2 años o más. Su formulación en gránulos pediátricos fue aprobada en diciembre de 2025. A finales de 2025, más de 1.600 pacientes en Estados Unidos recibían el tratamiento, incluidos aquellos en programas de asistencia y Quick Start, y más de 3.500 lo habían probado desde su lanzamiento.

Datos de Fase 3 de navenibart previstos para 2027

BioCryst está desarrollando navenibart como un complemento inyectable de acción prolongada para ORLADEYO dentro de su cartera de productos para el angioedema hereditario. El anticuerpo monoclonal, adquirido a través de la compra de Astria Therapeutics en enero de 2026, se está estudiando con pautas de administración cada tres o seis meses.

El programa pivotal de Fase 3 mantiene su curso para presentar datos de eficacia a los seis y 12 meses para ambas pautas de dosificación en el tercer trimestre de 2027. El programa reclutó a 157 participantes, incluidos adolescentes, frente al objetivo inicial de 135. Los resultados provisionales anteriores citados en la presentación mostraron reducciones medias de la tasa de ataques del 90% en 12 pacientes que recibían el tratamiento cada tres meses y del 92% en 17 pacientes que lo recibían cada seis meses, aunque BioCryst advirtió que los resultados de ensayos independientes no pueden compararse de forma directa.

La empresa estima que navenibart podría dirigirse a más de 5.000 pacientes con angioedema hereditario que prefieren la profilaxis inyectable, mientras que ORLADEYO podría mantener una base de más de 2.000 pacientes que prefieren el tratamiento oral. Estas cifras son estimaciones de la empresa y no indicaciones aprobadas ni previsiones de adopción real. Navenibart sigue en fase de investigación y la FDA no ha determinado que sea seguro ni eficaz.

BioCryst también está avanzando con BCX17725, un inhibidor sistémico de KLK5 para el síndrome de Netherton, un trastorno genético raro sin terapias dirigidas aprobadas. El análisis inicial de reclamaciones médicas identificó a unos 1.600 pacientes diagnosticados en Estados Unidos, si bien la empresa cree que una mejora en el diagnóstico podría ampliar esa población por encima de los 3.000. Se han completado las Partes 1 y 2 del estudio de Fase 1 en voluntarios sanos, y se esperan datos de una fase abierta de 12 semanas con hasta 12 pacientes con síndrome de Netherton para finales de 2026.

Posición de tesorería y riesgos de ejecución

BioCryst cerró septiembre con 376 millones de dólares en efectivo e inversiones. También contaba con una línea de crédito de primer rango de 400 millones de dólares con un tipo de interés equivalente a la tasa de financiación nocturna garantizada (SOFR) más un 4,5%.

La empresa identificó varias incertidumbres que podrían afectar a sus perspectivas, como la transición a un nuevo proveedor único de farmacia especializada para ORLADEYO, la ejecución del lanzamiento de los gránulos pediátricos y el calendario y costes del cierre de sus instalaciones de investigación en Birmingham. Los estudios clínicos podrían demorarse más de lo previsto o no obtener resultados positivos, y los reguladores podrían exigir estudios adicionales o retrasar los plazos de desarrollo y aprobación. BioCryst también advirtió que el ahorro de costes previsto, la rentabilidad sostenida, el flujo de caja positivo y los ingresos y gastos proyectados podrían no materializarse según lo previsto.