Edgewise Therapeutics 獲 FDA 正面反饋後提交 EDG-7500 三期臨床試驗方案

Edgewise Therapeutics, Inc. (EWTX) 宣布，其候選藥物 EDG-7500 用於治療有症狀的阻塞性與非阻塞性肥厚型心肌病變（HCM），在與美國食品藥物管理局（FDA）召開的第 2 期臨床試驗結束會議中獲得正面回饋。

在該會議結束並隨後收到會議紀錄後，Edgewise 提交了 STRATUS-HCM 的試驗計畫書。該計畫書納入了試驗的整體設計與評估方式，其中包括一項擬定以耐受性為基礎、且無需進行安全性心臟超音波監測的劑量遞增計畫。

STRATUS-HCM 設計為一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的第 3 期臨床試驗。預計將招募約 600 名有症狀的 HCM 成人受試者，其中包括約 200 名阻塞性 HCM 成人患者與 400 名非阻塞性 HCM 成人患者。