科倫博泰生物（06990）旗下蘆康沙妥珠單抗新增適應症上市申請獲藥監局受理

金吾財訊 | 科倫博泰生物（06990）發佈公告，公司靶向人滋養細胞表面抗原2（TROP2）的抗體偶聯藥物（ADC）蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870）（佳泰萊®）的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於程序性細胞死亡配體1（PD-L1）綜合陽性評分（CPS）＜10或早期階段接受過程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）╱PD-L1抑制劑的復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療。這是蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）獲NMPA受理的第六項適應症上市申請。

此前，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）用於一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性PD-L1陰性TNBC已獲NMPA授予突破性療法認定（BTD）。本次新增適應症上市申請亦已納入優先審評審批程序，成爲蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）納入該程序的第六項上市申請。截至目前，蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）的4項適應症已於中國獲批上市。