北京以嶺生物再度通過美國FDA現場檢查

近日，以嶺萬洲國際製藥有限公司全資子公司北京以嶺生物工程技術有限公司(下稱“北京以嶺生物”)順利通過美國食品藥品監督管理局(FDA)飛行檢查。這是繼2022年通過FDA現場審計後，公司再度斬獲該項國際權威質量認可。

FDA作爲美國國家級藥品監管機構，是全球範圍內權威性、影響力頂尖的藥監機構，覈查標準嚴苛全面、覆蓋維度細緻，貫穿藥品研發、生產、質量控制、倉儲流通全生命週期全鏈條。本次順利通過FDA飛行檢查，充分印證北京以嶺生物整套生產運營管理體系與全流程產品質量管控能力，已全面對標全球製藥行業最高標準。

本次FDA檢查爲突擊覈查，面對突發檢查任務，北京以嶺生物管理層快速響應、統籌調度，各部門高效聯動、即刻就位。質量、生產、設備工程、註冊、人力、行政等全員協同配合，嚴格對照FDA標準，有序配合現場覈查、資料覈驗、流程溯源等各項審計工作。覈查全程規範高效、有條不紊，公司完備健全、真實可溯的質量管理體系、標準化的現場運維與實操流程，獲得FDA覈查官的充分肯定與高度認可。公司完成了483表格的正常回復，並於7月2日收到FDA官方確認郵件，本次覈查順利收官。

多年來，北京以嶺生物持續打造熟稔全球藥監法規、兼具實操能力的複合型專業團隊，穩步夯實企業在全球醫藥供應鏈中的優質質量口碑。未來，公司將始終恪守“合規爲本、持續改進”核心質量準則，把GMP規範深度融入日常運營各環節，內化管理思維、落地實操行動，持續優化管控流程、壓實全環節執行力度，致力打造製藥行業國際質量標杆，爲企業海外市場佈局提速、全球品牌綜合競爭力提升築牢核心根基。