喜報 | 再創“零缺陷”輝煌！方達控股中國實驗室近1年內連續三次零缺陷通過FDA現場覈查

2026年2月2日-2月5日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對方達控股中國區小分子生物分析平臺進行了爲期四天的飛行檢查。面對又一次“不打招呼”的國際質檢大考，實驗室團隊憑藉深厚的合規底蘊與成熟的管理體系，從容、專業、高效地完成了全程覈查。

此次檢查覆蓋質量體系、數據完整性、項目執行與人員資質等核心環節。最終，實驗室再次以“零缺陷”的優異結果圓滿通過審查，這不僅是對我們長期堅持的最高質量標準的再次確認，也充分證明了方達控股中國實驗室的質量管理始終持續處於穩定、可靠的卓越階段。

三戰三捷，鑄就質量金標準

2025年5月，蘇州小分子生物分析實驗室，零缺陷通過FDA飛行覈查

2025年5月，上海大分子生物分析實驗室，零缺陷通過FDA飛行檢查

2026年2月，上海小分子生物分析實驗室，零缺陷通過FDA飛行檢查

連續兩年、三大核心生物分析實驗室均以最高標準通過全球最嚴苛藥監機構的突擊審查，這不僅是對我們“全球同一質量體系”的反覆驗證，更是方達控股“質量爲先”核心價值觀的生動體現。從容應對到結果滿意，背後是每一天對合規的堅守、對細節的執着。

作爲具備中美兩地完整服務能力的研發平臺，方達控股持續深化中美一體化運營與質量體系建設，爲合作伙伴提供“中美雙報”的高效路徑，顯著縮短研發週期，降低合規風險，助力中國創新藥企及生物科技公司順利走向國際市場。

方達控股始終以值得信賴的數據和專業服務，爲全球合作伙伴的創新藥研發與申報保駕護航。以中國智慧與國際標準深度融合，助力中國智造，賦能全球健康！

方達控股

方達控股是全方位的醫藥研發CRO公司，在中國、北美、歐洲分別建有生物分析中心，製劑產品開發中心，臨牀運營中心，藥化中心，藥理藥效中心和非臨牀安評中心。爲全球藥企提供藥物化學、藥理藥效、藥學研究、DMPK、非臨牀安評、生物分析、綜合實驗室和臨牀研究等一站式研發外包服務。

方達控股始終堅守“全球同一質量體系”的準則，獲得的試驗數據支持多國申報。運營25年來，方達控股建立了經驗豐富的科研團隊和堅實的質量管理體系，累計通過NMPA和FDA等監管機構審計350餘次，其中包括FDA審計超過200餘次。