歌禮制藥-B(01672)：口服小分子GLP-1，ASC30在糖尿病受試者中的13周II期研究IND獲美國FDA批准

金吾財訊 | 歌禮制藥-B(01672)公告公佈，近期已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)對其口服小分子GLP-1，ASC30，在糖尿病受試者中的II期研究的新藥臨牀試驗(IND)的批准。該II期研究是一項爲期13周、隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的研究，旨在評估ASC30在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。該II期研究的主要終點是至13周時，治療組與安慰劑組相比，糖化血紅蛋白(HbA1c)相對基線的平均變化。次要終點包括：至13周時，治療組與安慰劑組相比，空腹血糖相對基線的平均變化；至13周時，治療組與安慰劑組相比，體重相對基線的平均變化；以及安全性和耐受性。該II期研究將在美國多箇中心入組約100例2型糖尿病的受試者。受試者將被按約2:3:3:2的比例，分別隨機分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治療組及匹配的安慰劑組。ASC30將從1毫克開始，每週滴定(titrated weekly)至40毫克、60毫克和80毫克的目標劑量。預計於2026年第一季度開始受試者入組。