美國FDA批准Tonix Pharmaceuticals用於治療慢性病相關疼痛的藥物

Tonix Pharmaceuticals Holding Co (TNXP)上週五表示，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其用於治療一種名爲纖維肌痛（fibromyalgia）的慢性病相關疼痛的藥物。

此次獲批爲該藥成爲15年多來纖維肌痛患者的首個新治療選擇鋪平了道路。纖維肌痛會導致全身疼痛、疲勞以及睡眠和記憶問題。

迄今爲止，患者一直依賴較老的藥物，如樂瑞卡（Lyrica）、欣百達（Cymbalta）和艾伯維(ABBV.N)的Savella。

這種非阿片類藥物將以Tonmya爲品牌名銷售，是一種專爲睡前治療設計的藥片，旨在改善睡眠質量並減輕這種慢性病相關的疼痛。

“這是首次開發出一種專門針對非恢復性睡眠（non-restorative sleep）的藥物，我們認爲這在纖維肌痛中起着重要作用，”首席執行官賽斯·萊德曼（Seth Lederman）在決定公佈前接受採訪時表示。
Tonix向衛生監管機構提交的申請基於兩項後期研究。在這些研究中，與安慰劑相比，該藥物在14周時顯著減輕了每日疼痛。

長期以來，纖維肌痛一直被醫生誤解和忽視，但現在已被廣泛認知，數百萬患者被診斷出患有此病。

研究中的藥物顯示出舌頭或口腔麻木感的副作用，這與給藥有關，導致每項研究中各有一名患者停藥。

“目前，在纖維肌痛治療方面，存在治療選擇的缺口或空間，”休斯頓衛理公會醫院的風溼病專家賽義德·阿拉姆（Syed Alam）說。

他補充說，目前可用的藥物選擇療效有限。
扎克斯小盤股研究公司（Zacks Small-Cap Research）分析師戴維·鮑茨（David Bautz）表示，這對Tonix來說是一個巨大的機會。他估計該藥在美國的峯值銷售額將在7到8年後達到8億美元。